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ADC成為“醫藥圈”搶眼賽道，但明星抗癌藥在今年國談中鎩羽而歸

2023年12月15日 09:57:47來源：制藥網點擊量：38819

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　　德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)，已在海外獲批多種適應癥。今年2月，由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市，針對的適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

　　有人士表示，新型抗體偶聯藥物德曲妥珠單抗二線治療，可將HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期延長至28.8個月，其獲批對于中國乳腺癌患者是一大福音，也為臨床醫生提供了一種新的有效治療選擇，有望成為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的新標準。

　　此外，筆者獲悉，在今年召開的2023年世界肺癌大會(WCLC)上，德曲妥珠單抗治療晚期NSCLC的又一項臨床II期研究——DESTINY-Lung02公布新療效數據，再一次展現了德曲妥珠單抗的強悍實力：按相對較低的5.4mg/kg劑量給藥時，德曲妥珠單抗治療的客觀緩解率(ORR)也有49%，且中位緩解持續時間(DoR)長達16.8個月！在降低劑量以改善安全性的前提下，還能使一半患者的腫瘤達到持久緩解，德曲妥珠單抗讓學界對采用該劑量治療的后續臨床III期研究充滿期待。

　　根據相關人士表示，現在這個藥的年使用費在30萬～50萬元之間，有支付能力的患者相對較少，如果醫保談判成功的話，能降低患者的經濟負擔。

　　此外，根據媒體梳理，除了德曲妥珠單抗，今年另外3款醫保目錄外的通過初步形式審查的ADC藥物也未被納入新版國家醫保目錄，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗(商品名：貝博薩)、羅氏制藥的維泊妥珠單抗(商品名：優羅華)，以及吉利德的戈沙妥珠單抗(商品名：拓達維)。

　　資料顯示，輝瑞的奧加伊妥珠單抗于2021年底在中國獲批上市，用于復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者，這也是全球頭個經批準治療R/R B-ALL的抗體偶聯藥物(antibody-drug conjugate, ADC)。

　　而今年初，羅氏制藥中國宣布，旗下靶向CD79b的抗體藥物偶聯物(ADC)優羅華®(英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用維泊妥珠單抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)兩項適應癥獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，分別為：聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松用于治療既往未經治療的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；以及聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于治療不適合接受造血干細胞移植的復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

　　而2022年6月戈沙妥珠單抗在中國獲批上市，用于既往至少接受過2種系統治療(其中至少一種治療針對轉移性疾病)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　目前，國內已上市的ADC產品共有7款，其中6款為進口產品，榮昌生物的維迪西妥單抗(商品名：愛地希)則是頭款國產ADC產品。

　　據悉，榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗(商品名：赫賽萊)和Seagen/武田的維布妥昔單抗(商品名：安適利)等三款ADC產品已分別于2021年、2022年國談成功并納入醫保，今年上述三款產品均成功續約。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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