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近一周內大批藥企公告產品過評，涉及抗腫瘤藥物、抗驚恐藥等

2023年11月25日 11:14:51來源：制藥網點擊量：40291

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　　【制藥網行業動態】我國藥品生產以仿制為主，已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域。而仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。近年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。

　　數據顯示，“十三五”時期，我國扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。“十四五”時期，我國將繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。

　　根據梳理，近一周，又有大批藥企發布仿制藥過評消息。

　　如永太科技11月25日公告控股子公司佛山手心制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。阿莫西林膠囊是一種常用的半合成青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素。

　　金城醫藥11月24日發布公告，公司收到全資子公司上海金城素智藥業有限公司的通知，其收到國家藥品監督管理局下發的頭孢克洛分散片(0.125g、0.25g)藥品補充申請批準通知書(通知書編號：2023B05903、2023B05904)，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　匯宇制藥11月23日晚間發布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，公司生產的注射用甲氨蝶呤通過仿制藥質量和療效一致性評價。公告顯示，甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨使用或與其它化療藥物聯合使用，具體適應癥包括抗腫瘤治療、大劑量治療和銀屑病化療等。截至公告日，中國境內該藥品主要仿制藥持有人有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司、廣東嶺南制藥有限公司等。

　　恩華藥業于11月22日發布晚間公告稱，江蘇恩華藥業股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于阿普唑侖片的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。阿普唑侖片主要用于焦慮、緊張、激動，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。公司在該產品的一致性評價項目上已投入研發費用約664萬元人民幣。

　　石四藥集團11月22日也公布，集團的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液(100ml: 鹽酸替羅非班5mg與氯化鈉0.9g)已取得中國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液主要用于降低非ST段抬高急性冠狀動脈綜合癥(NSTE-ACS)患者血栓性心血管事件的發生率。

　　11月20日普利制藥公布，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件。多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開發，1978年7月18日獲得FDA批準上市(商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA號：N017820)。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續在中國，日本，歐洲等國家批準上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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