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制藥網 行業動態】廣東省是中醫藥大省,產業發展非常亮眼。目前,廣東
中藥材種植面積658多萬畝、產值231多億元;中藥工業年總產值近600億元,中藥消費市場規模居頭位;擁有中藥生產企業350多家,規模以上中藥生產企業170家,產值10億元以上企業9家。
近年來,隨著中醫藥事業發展進入了嶄新的局面,廣東省在管理體制、醫保政策、人才激勵、中藥審評審批等方面持續發力,激活中醫藥產業創新活力,使得中藥創新水平和申報數量大大提升。國家中醫藥管理局11月23日舉行的發布會上提到,廣東省通過加強對中藥新藥研發重點項目的服務,加速中藥新藥注冊上市進程。近三年來,該省共有22個中藥新藥項目申報注冊。
就在今年的7月,白云山發布公告稱,全資子公司廣州醫藥研究總院7月5日收到國家藥監局核準簽發的關于養陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書》。據介紹,養陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫院院內制劑的基礎上開發的中藥1.1類新藥,適應癥為早發性卵巢功能不全中醫辨證屬腎虛肝郁證。從獲批時間來看,該研究總院于今年3月21日向國家藥監局遞交了養陰舒肝顆粒臨床試驗申請,后于4月17日即獲得受理。可見中藥新藥的審評審批正不斷加速。
6月份,廣東省藥監局第三批創新服務重點項目品種中藥1.1類創新藥“參郁寧神片”獲國家藥監局批準上市。參郁寧神片是我國具有自主知識產權的抗抑郁中藥創新藥,該藥品的上市將為抑郁癥患者提供更多的治療選擇。
據悉,為促進廣東省中藥傳承創新發展,加快推動中藥新藥研發和產業高質量發展,廣東省藥品監管局近年來圍繞貫徹新發展理念,全力實施藥品監管綜合改革,全面提升服務支持中藥產業創新發展的能力。其中,在企業申報品種注冊過程中,廣東省藥監局堅持靠前服務、專人跟進,落實推進注冊“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服務理念。通過提供政策技術指導、協調做好與國家藥監局對接推進項目進度等,助力加快推動廣東省中藥創新藥的注冊上市。
除了在申報注冊環節發力以外,廣東省還健全符合中藥特點的審評審批工作機制,修訂《廣東省醫療機構制劑注冊及備案實施細則》,規范醫療機構中藥制劑備案及調劑管理,審批時限平均提速56%;同時,開展醫療機構制劑“嶺南名方”遴選,挖掘廣東省在臨床上具有優勢的中藥制劑品種,對入選制劑給予大力支持促進向中藥新藥轉化。此外,廣東省還將以“嶺南名方”為“名片”,加強與港澳溝通合作,積極推進“嶺南名方”在港澳地區開展臨床使用、注冊上市,逐步輻射東南亞,探索研究中藥走出去的廣東路徑。
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