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我國著力提升仿制藥質量，過評品種已經達到1112個

2023年11月21日 10:06:10來源：制藥網點擊量：41824

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　　【制藥網行業動態】近幾年，創新是醫藥行業的關鍵詞，創新藥也是整個行業討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業和患者有巨大的價值。其中《中國仿制藥發展報告》(2022版)提到，2021年，中國仿制藥市場規模約為 9069億元。國家藥監局2022年5月發布的藥監政策速覽(第35期)提到，我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

　　在近日召開的2023中國醫藥工業發展大會上，相關人士表示，著力提升仿制藥質量，通過和視同通過一致性評價的品種已經達到1112個，占臨床常用化學藥品的2/3。

　　此外，根據相關數據顯示，截至2023年9月30日，我國通過一致性評價(含視同通過)的受理號達到7516個，涉及藥品1088個。過評超過100個品種的企業包括齊魯制藥、科倫藥業、揚子江藥業、正大制藥、石藥控股、成都倍特、復星醫藥、上海醫藥、華潤醫藥等企業。同時，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值，超過2000個。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%。

　　一致性評價面向已批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。據了解，隨著我國仿制藥一致性評價的持續推進，藥品安全性和有效性得到很大提高，同時較大程度降低了藥品價格。

　　根據梳理，今年進入11月份以來，又有不少藥企相關產品過評。如11月20日，普利制藥公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件。藥品用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

　　ST天圣11月16日晚間公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的有關《藥品補充申請批準通知書》，其申報的“對乙酰氨基酚片(注冊分類：化學藥品；規格：0.5g)”經審查，通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥物主要適用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

　　中國醫藥11月16日也發布公告稱，近日，中國醫藥健康產業股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬全資子公司天方藥業有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的一份替米沙坦片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥主要適用于成年人原發性高血壓的治療、降低心血管風險。

　　長江健康11月14日公告，全資子公司海南海靈化學制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》。經審查，該品通過仿制藥質量和療效一致性評價。頭孢哌酮/舒巴坦復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性?？蛇m用于治療由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染等。

　　從2012年來算，仿制藥一致性評價在國內已經推行了11年。通過多年的推進，這項工作已經取得不少成就。但是有人士也指出，一致性評價依然存在各地區政策推進進展不一，個別品種參比制劑難以獲得的情形。

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