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　　【制藥網 制藥工程】 山東濟南在高端生物醫藥領域又邁出堅實的一步，即近日，山東頭個GMP規范細胞與基因治療CDMO平臺建成啟用。
 

　　近日，麗山國際細胞醫學產業園細胞與基因治療CDMO(合同研發生產組織)平臺啟用并獲得數千萬元訂單。這是山東省個規?；腉MP(藥品生產質量管理規范)級細胞與基因治療CDMO平臺。
 

　　據悉，麗山國際細胞醫學產業園占地面積約56畝，總建筑面積約13.83萬平方米。其中，生產開發平臺位于A、B棟，總建筑面積3.3萬平方米，單層建筑面積約3300平方米，層高6.8米，荷載600公斤/平方米，滿足生產型企業載體需求。建有6500平方米GMP標準細胞與基因治療CDMO中心(1-2F)，鋪設質粒、病毒和細胞生產線，配備先進的設施設備，提供工藝驗證、中試轉化、委托生產、注冊申報一站式服務。研發創新平臺位于C、D棟，總建筑面積3萬平方米，單層建筑面積約1500平方米，層高4.5米，荷載500公斤/平方米。具備污水處理裝置、雙回路電力系統，滿足研發型企業實驗需求。配套服務區包括E棟、空中連廊和地下車庫，總建筑面積7.5萬平方米。整體規劃涵蓋配套辦公空間、人才公寓、會議展覽、商業餐飲、員工餐廳、地下停車場等。
 

　　此次產業園內細胞與基因治療CDMO中試平臺建成啟用，標志著濟南在高端生物醫藥領域又邁出了堅實的一步。據悉，麗山健康集團旗下CDMO平臺以提升生物醫藥產業發展水平為己任，以高技術、強硬件為驅動力助力前沿生物醫藥創新型企業。
 

　　麗山健康集團建成山東省一家由省科技廳認可的免疫細胞與基因治療CDMO中試基地。該基地高標準建設細胞與基因治療科研載體，建有研發中心、檢測中心、質粒工藝開發中心、基因載體工藝開發中心、CAR-T細胞工藝開發中心，同時配備空調凈化系統、水系統、純蒸汽系統、二氧化碳及壓縮空氣等氣體系統、倉儲系統等公用設施。
 

　　研發中心擁有先進的實驗儀器設備，滿足分子生物學改造、DNA/mRNA小試生產、細胞系開發、基因編輯、LV包裝、基因治療工具開發、免疫細胞分離、CAR-T細胞生產等多種項目的研發需求。研發中心同時具備中試級別放大生產和純化解決方案的所有條件，滿足細胞和基因治療對研發規模的不同需求。
 

　　檢測中心具備符合國家GMP要求的細胞培養室、微生物限度室、無菌室、PCR實驗室等功能區。平臺配備德國BDCANTO流式細胞儀、BDPHOENIX全自動微生物鑒定藥敏分析系統等先進檢測設備。
 

　　質粒工藝開發中心采用QbD理念設計，整體潔凈標準復合C+A級實驗室要求?；蜉d體工藝開發中心建有2條GMP基因載體生產線，可提供GMP LV、GMP AAV等基因載體的一站式CDMO服務，中心同時具備B+A、C+A級別兩種灌裝工藝方案，采取全生命周期管理。CAR-T細胞工藝開發中心擁有B+A和C+A兩種潔凈等級的制備實驗室，可提供IIT級別、IND級別、臨床級別、商業化生產等不同要求的CDMO服務。
 

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