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好消息！又一款國產新藥獲美國FDA兩項孤兒藥資格認定！

2022年12月09日 10:11:31來源：制藥網點擊量：41634

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　　【制藥網企業新聞】近年來，國內藥企創新研發速度正不斷加快，隨之而來的市場競爭也愈加激烈。為了“破局”，目前大批藥企都開始選擇通過出海來尋找更多發展空間。其中，美國市場無疑是眾多國內藥企闖關的目標，受此影響，越來越多國產創新藥也開始不斷獲得美國FDA批準、認定。

　　12月8日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司宣布公司注射用RC118獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的兩項孤兒藥資格認定，分別針對胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌適應癥。

　　公開資料顯示，注射用RC118是榮昌生物自主研發的創新型抗體偶聯藥物(ADC)，用于治療Claudin 18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤患者。該產品于2021年9月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的I期臨床試驗批件。目前，正在進行劑量爬坡研究，并表現出良好的安全性與耐受性。

　　據了解，美國FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，獲得認定的藥物有機會在美國享受稅收優惠、上市后7年市場獨占期等激勵政策。而在RC118之前，榮昌生物旗下產品其實就已先后兩次獲得美國FDA孤兒藥認定，分別是2018年9月維迪西妥單抗胃癌適應癥獲得該項認定；2022年9月泰它西普重癥肌無力適應癥再獲認定。其中，泰它西普已于今年上半年完成治療重癥肌無力的Ⅱ期臨床試驗，并取得積極陽性結果。

　　值得一提的是，隨著國內創新藥企研發實力不斷增強，產品質量和臨床效果不斷提升，近年來其實有越來越多國產罕見病藥物正都挑戰海外認證，并借助海外激勵措施，加速布局海外市場。如今年9月27日消息，德琪醫藥宣布，公司自研PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療胰腺癌。9月20日，威溶特發布公告稱，其核心產品重組溶瘤病毒M1-c6v1(VRT106)針對適應癥“肝癌”和“惡性膠質瘤”分別獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定……

　　業內認為，榮昌生物是國內少數擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一?；谠撈脚_，其將不斷完善、優化ADC產品管線，未來或還將迎來更多孤兒藥成果。據悉，目前榮昌生物包括RC118在內其實就還有四款產品也已進入臨床研究或獲批上市，如靶向間皮素的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118就均已進入臨床開發階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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