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【11.22直播】交鑰匙工程及計算機化驗證

2022年11月16日 14:00:26來源：制藥網編輯：阿多點擊量：53999

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　　【制藥網技術文章】近年來，隨著大數據、信息化、人工智能等新技術的快速發展，以及受政策規范、集采降價等因素的影響，制藥產業積極朝著數字化方向轉型。目前，從研發、生產、流通到營銷等核心環節，各大藥企都有在探索數字化，以期達到降本增效、提高質量以及低碳綠色發展的目的。

　　但藥企數字化之路并非是一帆順風的，醫藥行業屬于與人類健康安全息息相關的領域，醫藥+數字化會涉及到很多跨專業的內容，需要做到合規并滿足監管要求，才能讓數字化推進醫藥產業轉型升級。其中，計算機化系統驗證是藥企數字化轉型過程中面臨的挑戰之一，只有通過計算機化系統的驗證，才可確保系統在其整個生命周期中的質量有保證，并始終處于風險可控制狀態下。

　　計算機化系統驗證(Computerized System Validation，CSV)是通過執行必要的生命周期活動及實施必要的操作控制來證明計算機化系統達到并維持符合法規要求以及預定目的的狀態。

　　GMP附錄計算機化系統第六條規定，計算機化系統驗證包括應用程序的驗證和基礎架構的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統的使用范圍和用途，應當在計算機化系統生命周期中保持其驗證狀態。

　　業內指出，計算機化系統驗證需要對計算機化系統的用戶需求、設計規格、安裝、運行、性能的正確性以及對生產的適用性等進行全面的測試和確認，以證實該計算機化系統達到設計要求、技術指標以及用戶要求，而要完成這一繁瑣過程的難度并不小，也很耗費時間與精力。

　　眼下，如何進行計算機化系統驗證已成為藥企數字化轉型不得不面對的課題。為幫助藥企構建合規與效率并進的智慧制藥，施耐德電氣生命科學行業【專家有料】系列線上直播課堂第四期《交鑰匙工程及計算機化驗證》即將上線。

　　2022年11月22日下午15:00，施耐德電氣項目執行中心高級技術經理于安濤將作客制藥網直播間，從設計咨詢、產品合規、工程合規、GMP驗證流程等幾個方面為您帶來精彩內容分享。

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　　【關于施耐德電氣】

　　施耐德電氣的宗旨，是賦能所有人對能源和資源的更大化利用，推動人類進步與可持續的共同發展。

　　我們的使命是成為您的數字化伙伴，以實現高效和可持續。

　　我們推動數字化轉型，服務于家居、樓宇、數據中心、基礎設施和工業市場。我們通過集成工藝和能源管理技術，從終端到云的互聯互通產品、控制、軟件和服務，貫穿業務全生命周期，實現整合的企業管理。

　　我們是一家擁有本土化優勢的全球企業，致力于推動開放的技術及合作伙伴生態圈，積極踐行有意義、包容和賦能的共同價值觀。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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