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該醫藥大省國際化耕耘取得新進展，又一家藥企通過FDA認證

2022年10月14日 11:55:23來源：制藥網點擊量：46226

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　　【制藥網制藥工程】近日，澳美制藥(海南)有限公司收到了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)的正式函件通知和現場檢查報告(EIR)，確認其質量管理體系符合FDA cGMP的要求，成為海南省第7家通過FDA認證的藥品生產企業。

　　據悉，此次檢查為澳美制藥(海南)有限公司初次接受FDA檢查，檢查人員對口服固體制劑生產線開展全面的現場檢查，涵蓋了質量保證系統、生產系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標簽系統、實驗室系統等相關內容，該項目已順利通過現場核查。

　　業內認為，此次澳美制藥通過FDA認證標志著海南省藥企國際化耕耘取得了新進展，“走出去”戰略取得新成果。據了解，近年來，海南省藥監局已陸續出臺一批政策措施，著力強化政企服務、鼓勵研發創新、優化許可程序、提高審批效率，助力生物醫藥產業創新轉型，鼓勵企業修煉內功，實現高質量發展，并加速其國際化發展。

　　如自2021年起，海南省藥監局已連續兩年聯合海口國家高新區、省醫藥行業協會開展國際認證檢查法規政策專項解讀與實踐培訓，鼓勵企業多方拓展市場，走國際化道路，開展國際認證，增強海南生物醫藥產業整體競爭力。

　　在今年5月，海南省工業和信息化廳會同省財政廳還制定印發了《海南省支持現代生物醫藥產業做大做強獎補資金管理實施細則》(以下簡稱《細則》)，對獲得國際權威認證的藥品和醫療器械(二類醫療器械及以上)生產企業，每通過一次認證給予200萬元獎勵。

　　在一系列利好政策，尤其是在海南自貿港的政策推動下，海南醫藥產業的國際化步伐正不斷加快，大批藥企也開始加速“走出去”。如葫蘆娃藥業集團董事長就曾表示，“零關稅的政策可以極大降低藥物研發成本，在海南進口藥物研發設備可以節省三分之一的錢，我們可以用同樣的錢研發更多的新藥；貨物、資金、人員跨境自由流動的政策，有利于我們開拓國際市場。”

　　此外，利普制藥的出海之路，也已行穩致遠。據悉，其海外業務自2017年上市以來就開始邁向跨越式發展新征程，海外營收貢獻躍升明顯。其中，在2021年公司國外營業收入達到2.31億元，同比增長40.88%，海外收入占總營收的15.33%。據悉，其目前在歐美等境外制劑生產批件已達79個，在研品種共140余個涉及首仿+挑戰專利仿制藥、改良型新藥505b(2)和新實體化合物新藥。在國際銷售上，10多個品種也已在全球多國或地區獲批上市。

　　下一步，海南省藥監局將繼續深化“放管服”改革，提升藥品監管服務群眾、服務社會效能，助企發展，為企業紓困解難，進一步營造藥品監管領域一流營商環境，不斷拓展企業國際化視野，助力企業提質提檔升級、擴量增效。在此背景下，更多企業預計將踏上國際化道路，開展國際認證；與此同時，海南生物醫藥產業整體競爭力也將進一步提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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