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明年7月1日起這一醫(yī)藥新規(guī)實施，或影響制藥裝備行業(yè)！

2021年10月23日 13:43:46來源：制藥網編輯：阿多點擊量：44198

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　　【制藥網市場分析】疫苗是一種預防型藥品，為一種或多種疾病提供主動獲得性免疫。在國內，由于我國人口基數龐大，隨著人民可支配收入的增加，以及群眾接種疫苗意識的增強，我國疫苗市場保持著快速增長態(tài)勢，整體市場規(guī)模不斷擴大。數據顯示，國內的疫苗市場總規(guī)模2020年已突破500億元，達到515億元，預計到2021年將突破600億元。

制藥裝備(圖片來源：制藥網)

　　明年7月1日起這一醫(yī)藥新規(guī)實施

　　在疫苗行業(yè)可觀的市場面前，資本、企業(yè)都在加速布局疫苗產業(yè)。企查查數據顯示，近十年，苗相關企業(yè)注冊量呈現逐年增長趨勢，其中近三年(2018-2020年)的年注冊量均在1500家之上。

　　2020年受疫情影響，我國疫情相關企業(yè)注冊量持續(xù)增加，全國疫苗相關企業(yè)注冊量為1556家，同比增長了2.8%。2021年Q1，我國疫苗相關企業(yè)注冊量為176家，同比下降36.7%。根據預測，2021年全年我國疫苗相關企業(yè)可達到1604家。

　　值得一提的是，疫苗作為一種生物制品，技術門檻高，生產周期長，涉及環(huán)節(jié)多，且監(jiān)管也更為嚴格。在諸多企業(yè)紛紛布局該領域、相關疫苗企業(yè)增產擴能的同時，疫苗的質量安全問題也被擺在了重中之重位置上。

　　據了解，為貫徹落實《疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局于2020年4月修訂發(fā)布了《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》生物制品附錄，其中明確要求：疫苗生產企業(yè)應在2022年7月1日前，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，做到相關數據的真實、完整、可追溯，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。

　　也就是說，明年7月1日起，疫苗生產企業(yè)都需要滿足生產過程的數據化要求，確保生產過程的可監(jiān)控，保障疫苗質量安全。這對于疫苗生產企業(yè)而言將是一大挑戰(zhàn)，不能滿足要求的企業(yè)可能會面臨淘汰出局的情況。

　　制藥裝備行業(yè)會受影響嗎？

　　目前距離明年7月1日僅剩下半年多的時間，這段時間里疫苗生產企業(yè)需要加快改造升級，朝著數據化方向轉型。那么，這對于上游的制藥裝備行業(yè)而言會產生影響嗎？

　　一些投資者也對該問題比較關注，例如，近日就有投資者對楚天科技提問：“明年7月1日起生物制品生產過程數據化，對于生物藥企業(yè)的現有產線來說，改造難度如何，是否會帶來升級改造的訂單？”

　　對此，楚天科技回復稱：這類改造業(yè)務一些主營信息化的公司也能做，但是對于這些公司來說難度很大，因為涉及生物制藥工藝方面的問題。其表示，楚天已提供了大量生物制品生產線和整體解決方案，對于楚天來說這部分業(yè)務做起來很容易。公司已經組建了AI與信息化團隊，目前團隊規(guī)模30多人，未來規(guī)劃做到200人左右(不包括現有的外部合作團隊)。現階段改造訂單量還不大，但是之后預計會有增長，今年已有接近千萬的新增訂單。

　　從上述信息可以看出，楚天科技已經做好了承接生物制品行業(yè)信息化改造業(yè)務的準備，并且預計改造訂單有增長的趨勢。

　　業(yè)內指出，2020年以來，進口設備受限于交貨期延遲等因素，生物藥裝備的國替空間已經打開。在國產藥機領域，具備一定的技術研發(fā)實力、能提供整體解決方案的企業(yè)有望體現出競爭優(yōu)勢，獲得新的增長空間。

　　除了楚天科技以外，例如東富龍也已經從“系統(tǒng)方案服務商”成長為“智慧藥廠的交付者”。在生物藥產業(yè)化方面，東富龍著重產業(yè)化平臺的構建。公司曾在互動平臺上表示不僅可以為生物醫(yī)藥客戶提供工藝裝備，也可為其提供整體解決方案(工藝+設備+工程)、生物工藝集成等服務。

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