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又一省發文，加強中藥配方顆粒管理！

2021年09月09日 10:45:38來源：制藥網點擊量：39084

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　　【制藥網政策法規】中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，具有服用方便、攜帶便捷等特點，符合現代人們快節奏的生活，近年來，隨著老齡化加劇，消費不斷升級，中藥配方顆粒市場規模不斷擴大，高達百億元。與此同時，行業也亟待規范化管理。

　　為加強中藥配方顆粒的管理，規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，國家藥監局今年2月份發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布將結束長達20年的中藥配方顆粒試點工作，試點工作結束后，中藥配方顆粒將從試點期間屬于生產、臨床試用的產品屬性轉變為涵蓋研發、生產、流通、使用的具備全生命周期屬性的上市藥品，并納入中藥飲片監管范疇。該公告將于2021年11月1日正式實施。

　　該公告發布后，包括浙江、貴州、海南、北京等多地陸續發文，加速落實實施細則。而就在近日，又一省發文，加強中藥配方顆粒管理！

　　9月7日，寧夏回族自治區藥品監督管理局發布關于公開征求《寧夏回族自治區中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)》意見的啟事。征求意見稿共包括七章、二十七條，多措并舉加強中藥配方顆粒的備案和監管。本細則自2021年11月1日起實施，有效期至2023年10月31日。

　　根據征求意見稿，在寧夏境內生產、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或中藥配方顆粒寧夏藥品標準，國家藥品標準頒布實施后，寧夏藥品標準即行廢止。不具有國家藥品標準或寧夏藥品標準的中藥配方顆粒品種，不得在寧夏境內銷售使用。

　　文件強調，中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥配方顆粒研發能力。中藥配方顆粒所有藥學研究，包括工藝參數確定、質控方法和指標選擇、限度制定等，均應以標準湯劑出膏率、主要成份含量轉移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據進行對比研究。

　　同時，中藥配方顆粒應當具有湯劑的基本屬性，除另有規定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現行版制劑通則顆粒劑項下的有關規定。對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成中藥配方顆粒。

　　另外，寧夏也明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。凡在寧夏境內生產、銷售和使用的中藥配方顆粒，上市前應當通過中藥配方顆粒備案信息平臺向自治區藥監局申請備案。無國家藥品標準或寧夏藥品標準的中藥配方顆粒品種不予備案。

　　隨著更多省市發布中藥配方顆粒管理實施細則，可以預見，中藥配方顆粒行業的質量監管將更加嚴格，生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，在生產、管理過程中加強管控，確保中藥配方顆粒的質量安全，助力產業得以健康發展。

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