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重要文件發布，我國藥品專利將得到進一步保護

2021年07月05日 11:19:43來源：制藥網點擊量：38454

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　　據了解，該《辦法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。

　　據了解，專利保護具有兩方面的法律內涵。一方面，國家通過授予專利權來鼓勵和保護發明創造；另一方面，對于不具備專利性的專利，也允許公眾進行專利挑戰，以避免專利權人通過不當獲得的專利權阻止他人自由實施，從而損害公眾利益。無論是對于國家還是民眾來說，通過合理合法的途徑來平衡創新藥和仿制藥具有很高的社會意義。因此，對于此次《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》的發布，業內認為，也將進一步鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展。

　　其實，近年來在我國對新藥研發的支持與投入不斷提升下，平衡仿制藥系統，促進整體醫療格局的正向發展，已成為我國推動醫藥改革的重要工作之一。而其中，建立藥品專利糾紛早期解決機制就是對建立藥品專利鏈接制度的一種積極探索。

　　在2020年9月，為貫徹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于強化知識產權保護的意見》探索建立藥品專利鏈接制度的要求，國家藥監局、國家知識產權局就組織起草了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

　　除此之外，在2020年10月，新修正的《專利法》除了頭一次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度，也在第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定，提出由藥品監督管理部門會同相關部門，制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。

　　業內認為，在知識產權制度鋪就路基、醫藥創新改革不斷深化的背景下，國家將不斷加大資金扶持力度推動醫藥創新發展。而《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》發布，對于促進我國原研藥、仿制藥乃至整體醫藥創新發展將會起到更加積極的作用。可以預料的是，受此影響，未來我國對新藥研發的投入會大幅提升，這將進一步推動激本土創新成果不斷顯現，惠及更多患者，并不斷滿足廣大人民群眾尚未滿足的醫療需求。

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