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6月醫藥大事件之政策篇：醫用耗材、醫療器械行業迎挑戰

2021年06月30日 15:23:27來源：制藥網點擊量：37621

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　　【制藥網政策法規】時光飛逝，六月即將走向尾聲，回顧這一個月，醫藥行業發布與實施了一系列政策新規，例如新版《醫療器械監督管理條例》、推進國家組織高值醫用耗材集中帶量采購、國家組織人工關節集中帶量采購等，筆者盤點了月內業屆比較關注的幾大政策。

　　《國家組織人工關節集中帶量采購公告》正式發布

　　6月21日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室正式發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告》，旨在深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革。《公告》明確了本次集采的產品類別、采購規則、競價規則等方面，本次集采產品包括：初次置換人工全髖關節(分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三個產品系統類別開展采購)、初次置換人工全膝關節(分為一個產品系統類別開展采購)。

　　深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知發布

　　6月17日，深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知正式發布。通知明確，要推進藥品耗材集中采購，常態化制度化開展國家組織藥品集中采購，逐步擴大藥品和高值醫用耗材集中帶量采購范圍。推進統一的醫保藥品、醫用耗材分類與編碼標準等方面。

　　《醫療保障法(征求意見稿)》發布

　　6月15日，國家醫保局發布《醫療保障法(征求意見稿)》，該文件明確了醫療保障行政部門、醫療保障經辦機構、定點醫藥機構、參保人員等主體責任。規定由醫療保障行政部門制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材集中采購平臺建設，并負責開展藥品和醫用耗材成本價格調查，實施醫藥價格和招標采購信用評價制度，依法加強對以價格壟斷、哄抬價格等方式侵害醫療保障基金的違法行為的監督檢查。

　　國家醫保局等八部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》

　　6月4日，國家醫保局等八部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。指導意見明確，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。

　　新版《醫療器械監督管理條例》正式實施

　　6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行，新條例除了監管要求更嚴，還大幅提高了罰款幅度，加大行業和市場禁入處罰力度，其中一大亮點是增加了“處罰到人”規定。條例明確，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，可以并處高達3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。

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