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　　【制藥網(wǎng) 制藥工程】5月13日，德琪醫(yī)藥紹興生產(chǎn)基地落成儀式在濱海新城生命健康科技產(chǎn)業(yè)園舉辦，這也意味著，德琪醫(yī)藥已走向集早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新藥企。
 

　　據(jù)了解，公司與紹興濱海新區(qū)管委會(huì)在2020年8月就簽訂協(xié)議，獲得約1.63萬(wàn)平方米的生產(chǎn)基地，用于小分子藥物的商業(yè)化生產(chǎn)。
 

　　資料顯示，德琪醫(yī)藥是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，于2017年投入運(yùn)營(yíng)，短短三年半的時(shí)間便在香港聯(lián)交所主板成功掛牌上市。公司通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段的不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。
 

　　2020年年報(bào)顯示，公司研發(fā)端有12款產(chǎn)品，其中核心產(chǎn)品ATG-010(selinexor)有望于2021年四季度至2022年一季度在包括中國(guó)大陸在內(nèi)的五個(gè)市場(chǎng)獲批上市。截至目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得15個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。商業(yè)端，面對(duì)市場(chǎng)亟待解決的用藥需求，德琪醫(yī)藥已經(jīng)建立了一支高效有力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，部分臨床試驗(yàn)需求將委托CDMO企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)在紹興建立約1.6萬(wàn)平方米的制造工廠用于量產(chǎn)。
 

　　該基地所在的浙江紹興濱海新區(qū)，是長(zhǎng)三角科技成果轉(zhuǎn)化高地。據(jù)悉，該區(qū)通過(guò)對(duì)接上海國(guó)際科創(chuàng)中心、承接高新技術(shù)和高端人才溢出，以建設(shè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群。目前，新區(qū)已吸引了醫(yī)藥領(lǐng)域多家企業(yè)和技術(shù)平臺(tái)入駐。依托于高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)的政策利好與前沿的技術(shù)資源，德琪在一年內(nèi)完成精品項(xiàng)目建設(shè)，完善了從醫(yī)藥研發(fā)到商業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈條。紹興生產(chǎn)基地投產(chǎn)后，將主要負(fù)責(zé)塞利尼索和其他固體制劑的商業(yè)化生產(chǎn)和包裝。
 

　　據(jù)了解，塞利尼索在多發(fā)性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤等多種血液瘤和實(shí)體瘤治療上表現(xiàn)出抗癌活性，其用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤在美國(guó)相繼上市，并已在中國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2021年第四季度至2022年第一季度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　5月13日，德琪醫(yī)藥還宣布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)塞利尼索(XPOVIO®)開(kāi)展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估塞利尼索治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。據(jù)了解，子宮內(nèi)膜癌是一種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤。其發(fā)病率高且逐年上升，由于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者治愈率低，復(fù)發(fā)后治療選擇有限，亟需新型有效的療法。公司預(yù)計(jì)塞尼利索將會(huì)在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，如果數(shù)據(jù)積極，該創(chuàng)新療法將能盡快地面向中國(guó)和全球的患者。
 

　　此次生產(chǎn)基地的落地，將是德琪醫(yī)藥推進(jìn)商業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)，基地投入使用后，塞利尼索將同步在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)批量化生產(chǎn)，迅速匹配患者亟待滿(mǎn)足的臨床需求。