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所有械企注意！醫療器械行業大檢查要來了

2021年03月31日 13:15:03來源：制藥網點擊量：35771

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　　【制藥網政策法規】醫療器械產業鏈主要分為三個部分：上游零部件制造、中游醫療設備及耗材制造、下游臨床檢驗及終端使用。近年來，隨著醫學技術的不斷進步，以及大眾醫療保健意識的不斷增強，國內醫療器械產品需求開始持續增長。據中商產業研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫療器械行業市場規模已達到了5304億元。照此趨勢，預計2022年該市場將超過9000億元。

　　除了市場不斷擴大外，由于與化藥相比，器械帶量采購的難度更大，因此業內普遍看好研發、規模效益和成本控制能力強大的醫療器械上市企業。事實上，從近期諸多藥企發布的2020年年報來看，部分醫療器械企業業績表現的確十分搶眼。在年報披露的同時，還有不少上市公司披露擬進行現金分紅，而且分紅豪爽。

　　如英科醫療2020年年報顯示，全年實現營業收入138.37億元，同比增長564.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為70.07億元，同比增長3829.56%。公司2020年毛利率高達69.03%，同比增加了44個百分點。在3月15日，英科醫療披露了每10股派發現金紅利30元(含稅)并轉增5股的預案。

　　另外，振東醫療在2020年營業總收入也達到了8.30億元，同比增長50.03%。在披露年報的同時，拱東醫療擬實施2020年9月16日上市以來的頭一次分紅。據了解，其利潤分配預案為：向全體股東每10股派發現金紅利18.00元，合計擬派發的現金紅利為14,400.00萬元(含稅)，占歸母凈利潤的63.75%。

　　不過值得注意的是，伴隨著高度景氣的市場前景以及日漸龐大的增量市場，國內醫療器械產業也開始迎來了更強的監管。近年來，國家、多省藥監部門多次發布“醫療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查也一直在進行。而在近日，國家藥品監督管理局又發布了《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，對2021年醫療器械行業據悉規范整改。

　　具體來看，“通知”顯示，本次醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作主要分為三個階段，九大工作重點。其中，三個階段包括自查整改、檢查排查以及總結提升。九大工作重點則是指本次排查治理重點工作，包括集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業等9個方面。

　　另外，從“通知”來看，上半年醫療器械行業的檢查基本上都集中在企業自查階段；但在6月30日前，所有醫療器械相關企業需要將自查表、整改計劃、整改措施落實情況需要在提交屬地藥品監管部門。而到12月之前，各地藥監部門會進行排查。所以，為了更好地發展，所有醫療器械相關企業需要趕快對照自查，速速規范整改。

　　總的來說，開展醫療器械質量安全風險隱患排查，主要還是為了從源頭上控制“污點”企業產品的外流，企業如果想做到不受排查影響，就必須在自身生產與管理上嚴格執行相關規定。

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