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醫療器械創新受政策鼓勵，將迎來發展“黃金期”

2021年03月30日 16:46:15來源：制藥網點擊量：35154

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　　【制藥網政策法規】隨著大眾醫療保健意識的增強，近幾年來，國內醫療器械產品需求開始持續增長。據中商產業研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫療器械行業市場規模已達到了5304億元。照此趨勢，預計2022年將超過9000億元。值得注意的是，伴隨著日漸龐大的增量市場，國內醫療器械產業也開始迎來了更強的監管。

　　近日，為提高上海市醫療器械審評審批質量和效率，更大程度激發醫療器械產業發展動力和市場活力，上海藥監局就發布了《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案(2021-2022年)》。行動方案顯示，上海將鼓勵企業積極申報醫療器械創新、優先審批程序，對不同創新醫療器械實施申報前“一對一”指導、“七優先”辦理機制、指定專人加強注冊過程的溝通等。除此之外，督促和保障機制也將加強。

　　除此之外，3月19日，國家藥監局也發布了《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)，同樣要求將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展等。

　　業內分析認為，眾多新規對醫療器械行業整體發展是利好的。在政策朝著‘寬進嚴管’方向改革的背景下，其也正在激勵醫療器械創新和科研成果轉化。這樣即有利于行業高質量發展，也能進一步促進賽道內企業優勝劣汰。

　　實際上，從整體來看，目前國產醫療器械行業在市場不斷擴容的同時，隨著醫療消費不斷升級、注冊條件逐漸放寬、審批程序陸續加快、價格水平日趨合理、醫保報銷范圍擴大以及產品進院機會增加等因素，其也正加速由仿制向創新轉型。有數據顯示，近年來我國醫療器械行業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66-22.20%，明顯高于同期國民經濟發展的增幅。

　　除此之外，醫療器械研發生產形勢更是喜人，越來越多企業開始加碼布局醫療器械創新的同時，創新產品也開始不斷涌現。如前不久，以樂普醫療NeoVas生物可吸收支架為代表的“全降解血管支架”等產品就受到了社會的廣泛關注。據了解，《第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中，該項產品入圍了“制造業核心競爭力提升”的項目清單。

　　總的來說，近年來國家乃至地方都正以科技專項、稅收、補貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予創新型醫療器械企業各種優惠福利。而受此影響，我國自主創新的醫療器械預計將會加速涌現，在市場上的占有比例或將逐步提高。業內預計，未來跨國公司產品在國內醫療器械市場的引導地位或將被逐步打破；越來越多國產醫療器械企業，將依靠創新參與到與跨國企業的市場競爭中來。

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