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生物類似藥新政策落地，萬億市場或將迎巨變

2021年02月23日 13:17:40來源：制藥網點擊量：33755

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　　【制藥網政策法規】2月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》。該指導原則自發布之日起實施，意味著我國對生物類似藥產品研發、上市提出了明確的監管要求。消息發布以后，引起行業廣泛關注。

　　本次發布指導原則，對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義：即“相似性”是指生物類似藥與參照藥之間高度相似，在純度、安全性及有效性不存在有臨床意義的差別。

　　對于行業普遍關注的“適應癥外推”，指導原則明確在候選藥與參照藥整體相似的基礎上，當直接比對臨床試驗證明候選藥在至少一個適應癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過擬外推適應癥相關的研究數據和信息的科學論證，以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經直接研究的適應癥。

　　另外，外推需同時滿足1、已使用了敏感的臨床試驗模型，能夠檢測參照藥與候選藥的差異2、臨床相關的作用機制和/或相關受體相同；3、經對生物類似藥的安全性和免疫原性進行了充分的表征，并且推斷的適應癥沒有特殊或額外的安全性問題三個條件。

　　據了解，近年來，國內外醫藥企業紛紛開展生物類似藥研發，已有藥品按生物類似藥獲準上市，滿足了患者臨床用藥的可及性。其中國內約有近300個生物類似藥處于不同的研發階段，品種主要集中在利妥昔單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、英夫利昔單抗、貝伐珠單抗等。

　　數據統計，國內目前至少有7款生物類似藥已經上市，包括：齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗，百奧泰、海正藥業、信達生物的阿達木單抗以及復宏漢霖的曲妥珠單抗、利妥昔單抗。此外，未來三年內還將可能有50多款生物類似藥陸續上市。

　　生物制品具有分子量大、結構復雜、生物活性對其結構完整性依賴性強、生產工藝復雜等特點，因此，規范和指導生物類似藥開發和評價，推動生物醫藥行業健康發展迫在眉睫。

　　業內人士普遍認為該指導原則是我國生物類似藥產品的“一致性評價”政策，該政策的出臺使生物類似藥的帶量采購又近了一步。“生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。”有人士如是表示。生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性要求，但是規則將更為優化、有針對性，質量更符合藥本身的屬性。

　　根據弗若斯特沙利文報告，隨著頭個貝伐珠單抗生物類似藥的上市，藥品市場規模將于2023年增至64億元，2030年達到99億元。目前除了已經獲批齊魯、信達等的企業外，還有恒瑞子公司蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達藥業、百奧泰、東曜藥業、復宏漢霖等處于“在審評審批中”狀態。業內表示，隨著新政的實施以及生物類似藥的陸續的獲批，未來市場競爭也在逐步加劇，且在集采中將考慮質量優先。

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