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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】在國(guó)家大力促進(jìn)創(chuàng)新的背景下，中藥行業(yè)正面臨著越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管和越來(lái)越多的規(guī)范。近日，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發(fā)布了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。
 

　　據(jù)了解，中藥新藥的質(zhì)量研究是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，采用各種技術(shù)、方法和手段，通過(guò)研究影響藥品安全性和有效性的相關(guān)因素，確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的過(guò)程。質(zhì)量研究的目的是確定質(zhì)量控制指標(biāo)和可接受范圍，為藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
 

　　此次藥審中心發(fā)布的《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中，明確提出要遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究?jī)?nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)，以此來(lái)不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。
 

　　除此之外，《指導(dǎo)原則》還從多個(gè)方面提供了參考。譬如，《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過(guò)程中包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對(duì)藥材安全性的影響。另外，《指導(dǎo)原則》還表示，應(yīng)結(jié)合劑型特點(diǎn)綜合考慮中間體的性質(zhì)、所選輔料的作用及原輔料間的相互作用，研究成型工藝過(guò)程對(duì)藥用物質(zhì)的影響和質(zhì)量控制方法。以及應(yīng)結(jié)合制備工藝特點(diǎn)，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量，并根據(jù)藥品的不同特點(diǎn)，研究其理化性質(zhì)、化學(xué)成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。
 

　　對(duì)于此份文件，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對(duì)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到進(jìn)一步促進(jìn)作用。事實(shí)上，近年來(lái)在國(guó)家以及有關(guān)部門(mén)政策、法規(guī)的助推下，中藥行業(yè)監(jiān)管日益趨嚴(yán)已經(jīng)成為大勢(shì)所趨。而中藥質(zhì)量，在這一背景下，也已日漸成為影響藥企合規(guī)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。
 

　　據(jù)筆者了解，截至目前，我國(guó)為提升中藥質(zhì)量其實(shí)已經(jīng)做了大量的工作，也發(fā)布了一大批法律法規(guī)來(lái)規(guī)范行業(yè)發(fā)展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材；鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著國(guó)家針對(duì)中藥材發(fā)展不斷制定規(guī)則與規(guī)范，將有利于中藥材行業(yè)更加規(guī)范、科學(xué)、合理、可持續(xù)的發(fā)展。但值得注意的是，對(duì)于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，也需要繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新，適當(dāng)引入新的制藥技術(shù)，淘汰落后工藝，來(lái)進(jìn)一步提高安全性和效果，并助力制藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。