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　　【制藥網 政策法規】日前，國家藥監局組織制定的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》已經正式落地實施，這一新規明確醫藥代表的7種行為會被嚴禁：未經備案開展學術推廣等活動；未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。業內普遍認為，《辦法》的推行，無疑將加快醫藥代表走上合規專業化之路。
 

　　實際上，過去很長一段時間以來，一些醫藥代表受利益驅動，披著學術交流“外衣”，以帶金銷售等手段來討好醫生，造成藥代這一職責被扭曲，醫療領域腐 敗問題頻發的情況，并一定程度導致了藥價虛高。《辦法》除了明確7種行為會被嚴禁以外，也明確了醫藥代表的定義、主要工作任務和開展學術推廣的5種形式，將有利于進一步遏制醫藥購銷領域不正之風。
 

　　該《辦法》實施后，已經有了藥企因違規被罰的案例。中南大學湘雅醫院對該院藥學部的一份工作聯系函日前在業內流傳。根據該院決議，對外企醫藥代表違規進入心內科診療區作出處理決定，該外企的三個產品被要求暫停使用3個月到半年，并且約談該外企有關負責人。這也成為《辦法》落地后，醫藥行業傳出的頭個被罰的案例。
 

　　業內普遍認為，面對面拜訪的受限以及營銷合規化將成為行業的大勢所趨，在此背景下，醫藥代表亟待走上合規專業化之路，同時制藥企業也需要按規范開展經營活動。對于醫藥代表而言，應摒棄“帶金”銷售和關系營銷，打造過硬的學術能力；同時也要依據法規，重新梳理銷售制度和日常考核管理，健全各項規定。此外，藥企也需要加速調整產品結構。
 

　　據了解，醫藥代表備案制正式啟動后，藥品上市許可持有人需要在國家藥監局 指定的備案平臺按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息，醫療機構則可在備案平臺查驗核對醫藥代表的備案信息。自2020年11月以來，就已有多家藥企開始籌備并啟動本公司醫藥代表備案工作。例如2020年11月12日，輝瑞公司就向員工發布了溝通函，表示公司將按照國家藥監局《醫藥代表備案管理辦法(試行)》要求，為相關員工在指定備案平臺進行備案及信息公示，以便之后這些員工可以遵循《管理辦法》合法合規的開展學術推廣活動；無獨有偶，羅氏也在2020年11月初通知員工，即日起組織開展醫藥代表的備案工作，向備案范圍內的員工收集信息和材料。