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　　一、論壇背景
 

　　隨著藥品GMP的實施、地區產業政策的布局、科技進步和藥品開發轉化的需求，新建和改造項目如何實施成為藥企面臨的挑戰。如何在新建項目引入質量源于設計的理念，基于風險和科學地進行項目的規劃、設計、建造、確證等，保證新建項目高效合規，滿足長期運營的需求；如何將舊的廠房設施、系統設備進行高效率地改造，如何進行搬遷的評估，原有設施如何進行退役管理，不僅能滿足合規的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業的難題。
 

　　為了幫助制藥企業盡早進入GMP貫徹實施階段，更好地針對新建項目、遺留/改造或搬遷項目的難點進行研討，解決企業在項目規劃和實施中遇到的疑難問題，增強GMP法規的符合性、降低改造成本。應廣大企業要求，中國醫藥教育協會制藥技術專委會將聯合生物發酵展于2020年8月27日在上海舉辦“制藥項目設施設備工程實施難點解析”研討會，特邀各單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：
 

　　二、時間地點
 

　　時 間：2020年8月27日
 

　　地 點：上海新博覽中心
 

　　三、展示范圍：
 

　　1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細胞生物學、臨床試驗、新藥研發、基因組學/遺傳學、知識產權、納米技術、生物技術裝備等；
 

　　2、發酵罐、糖化罐、儲存罐、蒸發設備、結晶設備、細胞培養系統(儀器)、細胞反應器、生物反應器、原料藥設備、提純蒸餾設備、細胞培養器、搖床、傳熱、干燥機、乳化機、培養箱、換熱設備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設備、空壓機、過濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細胞破碎儀、發酵系統控制軟件、高壓均質機、制水、空氣凈化等水處理、環保設備；
 

　　展位費：12800元/9平方。
 

　　備注：18平方展位補貼交通費5000元，36平方補貼10000元裝修費。
 

　　費用包括：圍板，地毯，一張咨詢桌，二張折椅，參展商公司楣牌，二個射燈，一個220伏單相插座。
 

　　四、參會對象
 

　　制藥企業、醫藥研發、科研院所、醫療機構等相關專業人員；藥品生產企業負責工藝開發的人員、質量管理人員、驗證人員、法規事務部人員，生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總；新建項目的項目工程師，項目經理，驗證經理及QA人員。
 

　　五、組織機構
 

　　主辦單位：中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會
 

　　2020第八屆上海生物發酵展組委會
 

　　承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司
 

　　媒體支持：智藥圈、師說醫械、制藥網、信息網、新浪、今日頭條
 

　　生物器材網
 

　　六、演講嘉賓
 

　　柯爭先：高級工程師，制藥工程協會(ISPE)講師及會員。熟悉GxP合規性相關法規及指南，曾負責國內大型集團公司和跨國制藥企業等多個標準項目的管理實施、差距分析、GEP咨詢、調試確認驗證咨詢、數據完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等活動。 參與編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗證實施手冊》、《歐盟GMP/GDP法規匯編(中英文對照版)》、《制藥行業制造執行系統實施手冊》、《數據可靠性法規指南匯編(中英文對照版)》、《ASTM E2500應用指南》等書籍。在《流程工業》、《機電信息》、《中國醫藥報》、《弗戈工業》等刊物及媒體發表了數10篇的制藥合規領域專業論文和報道。獲得多項制藥行業相關專利和軟件著作權證。參與藥監局、ISPE、行業協會、大學、媒體機構等培訓及論壇交流活動百余次。
 

　　七、會議事項
 

　　1、會議費：500元/人(含中餐、茶歇、會議資料)，本次會議限額200人。
 

　　2、參會發票：8月15日前通過轉賬的參會單位可現場領取發票；現場繳費的單位發票將在會議結束后15個工作日內快遞至公司。
 

　　3、聯系方式：曹老師　 見下文相關資料下載
 

　　預定展位聯系人：汪成
 

　　附件：見下文相關資料下載
 

　　《制藥項目設施設備工程實施難點解析研討會日程安排》
 

　　中國醫藥教育協會
 

　　2020年5月19日