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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月份以來，我國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策持續(xù)出臺(tái)，對(duì)藥企產(chǎn)生一定的影響。尤其是批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的發(fā)布后，將鼓勵(lì)發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，能夠有效降低患者用藥成本，也能激烈相關(guān)企業(yè)加大生產(chǎn)力度，提高藥品質(zhì)量，惠及更多患者。
 

　　《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》出爐
 

　　今年10月份，我國印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》，要求從藥品采購、使用、儲(chǔ)備以及價(jià)格監(jiān)管等多方面采取措施，力促短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。該意見的出臺(tái)或有望有效地遏制藥品短缺現(xiàn)象。
 

　　《批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》發(fā)布
 

　　10月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，共有33個(gè)品種入選，包括乳腺癌治療藥物伊沙匹隆、氟維司群，抗艾滋病毒藥物阿巴卡韋，抗瘧藥物阿托伐醌，白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的甲氨蝶呤片等廉價(jià)短缺藥物，另外還有兒童藥物、罕見病藥物等。
 

　　DRG改革來襲
 

　　10月份，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，其中包含了兩份重要標(biāo)準(zhǔn)，分別為《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。同時(shí)還指出，2019年醫(yī)保局完成頂層設(shè)計(jì)，2020年全國試點(diǎn)城市模擬運(yùn)行，2021年DRG實(shí)際運(yùn)用。
 

　　丹參川芎嗪注射液說明書修訂
 

　　國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，決定對(duì)丹參川芎嗪注射液說明書進(jìn)行修訂，要求增加“本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)”的警示語，同時(shí)增加多項(xiàng)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的內(nèi)容。
 

　　關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告
 

　　10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告。經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定。對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
 

　　4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告發(fā)布
 

　　10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告。通告顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽固醇測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿酸測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《尿素測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告
 

　　10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審評(píng)、核準(zhǔn)后，對(duì)山東鳳凰制藥股份有限公司生產(chǎn)的天丹通絡(luò)膠囊、武漢聯(lián)合藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的生血寧片共2個(gè)中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級(jí)保護(hù)。
 

　　13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷
 

　　10月9日，國家藥監(jiān)局公告稱，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。