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解剖制藥裝備：部分功能與制藥工藝要求不相吻合

2019年07月19日 09:38:16來源：制藥站點擊量：39440

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　　【制藥站市場分析】當前，我國制藥裝備行業無論是在規模、品種類型還是產量等方面，與過去相比都有了很大的變化，不過部分制藥裝備功能與制藥工藝要求不相吻合的問題依然突出，設備在使用過程中問題頻出。制造企業需要繼續優化產品結構和配置，不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創新理念，才能保證產品的質量達到安全、有效、均一。

　　一方面，部分制藥裝備所能達到的功能遠遠高于工藝要求，造成生產成本過高。主要表現在3個方面。

　　其一，制藥裝備的配置高于制藥工藝要求所造成不相吻合。以口服液滅菌干燥機為例，國內很多隧道式滅菌干燥機設置了100級的層流，使得滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒能夠達到100級的潔凈度要求，而根據口服液制劑生產工藝規定，“口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產環境的潔凈級別也不同。非終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級，終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。”

　　業內認為，100級層流的設置大大增加了企業的運行成本，屬于不必要的行為。在設備配置方面，定購滅菌干燥機時不設過濾器或只設粗過濾器即可。

　　其二，制藥裝備的控制指標高于制藥工藝要求所造成不相吻合。依舊以口服液瓶殺菌干燥為例，其工藝控制指標并沒有特定的指標，根據大多數廠家經驗，一般達到殺菌的目的即可，企業需要從實際生產工藝出發，確定合適的質量標準，以及殺菌干燥的溫度時間，助力企業減少成本。

　　其三，制藥裝備的工藝工序高于制藥工藝要求所造成不相吻合。例如，目前不少口服液瓶的洗瓶機依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三氣)方法，這明顯高于制藥工藝要求，屬于浪費成本的行為。

　　另一方面，部分制藥裝備所能達到的功能低于制藥工藝要求，易引起產品質量的隱患。主要表現在2個方面。

　　其一，部分制藥裝備的功能低于制藥工藝要求所造成不相吻合。以滴眼劑生產為例，其制藥工藝要求非常嚴格，因為生產質量的好壞關乎人體眼睛器官健康安全。

　　然而國內部分滴眼劑灌裝設備的功能仍然低于相應工藝要求，容易造成產品質量的隱患。例如，設備的設置不能達到“灌蓋”工藝前塑瓶體的工藝要求；內嘴和瓶蓋的工藝處理缺乏與工藝要求相吻合的可靠專用設備等。

　　其二，裝備可靠性差，造成的與制藥工藝要求不相吻合之處。雖然國產制藥裝備的可靠性、穩定性逐漸提升，但是部分制藥裝備依然存在可靠性差，耐久性欠佳，與制藥工藝要求不符合，或者設備現實生產的實際情況遠遠低于其要求的情況，亟待制造企業加強攻關。

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