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PLMF--2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇

2019年06月25日 14:13:04來源：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心點(diǎn)擊量：22485

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　　兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》，在法規(guī)背景不斷變化的大背景下，如何建立、實(shí)施并維護(hù)一個有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，如何有效支持企業(yè)的研發(fā)開展，如何準(zhǔn)確地放行GMP產(chǎn)品，是每一個藥企和每一位藥企人追求的共同目標(biāo)。

　　對藥企來說，尚存在著諸多疑惑：

　　正在新建廠房，如何設(shè)計(jì)一個滿足歐美標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室？

　　目前是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以何種GMP標(biāo)準(zhǔn)來建立？

　　時間緊，任務(wù)重，如何宏觀計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證工作的開展？

　　如何多快好省地實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的信息化建設(shè)，確保數(shù)據(jù)完整性？

　　為解答以上企業(yè)運(yùn)營過程中的各種問題，特邀請幾十名國內(nèi)專家+藥監(jiān)老師，開展“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”

　　2天的全專家培訓(xùn)

　　針對國內(nèi)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理的方方面面，定制化、專業(yè)性、多方位滿足各項(xiàng)需求！

　　報(bào)名需知

　　會議費(fèi) ： 1500元/人，2人以上1000元\人(含全部會議日程入場券、場地、專家、會議期間午餐、資料、茶歇等費(fèi)用)，住宿費(fèi)自理。

　　聯(lián)系人：楊東杰(聯(lián)系方式見下文相關(guān)資料下載)

　　指導(dǎo)單位：國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院

　　主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

　　北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

　　協(xié)辦單位：杭州安諾過濾器材有限公司北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司

　　支持單位：珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司

　　支持媒體：制藥站( m.zs1314.com)

　　擬邀演講嘉賓：

　　1.原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)

　　2.原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張文周

　　3.中國食品藥品檢定研究院胡昌勤專家

　　4.南京圣和藥業(yè)有限公司沈菊平資深專家

　　5.浙江省食品藥品檢定研究院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)

　　6.拜耳醫(yī)藥吳旭資深專家

　　7.人福醫(yī)藥集團(tuán) 安永宏法規(guī)與質(zhì)量總監(jiān)

　　8.重慶市食品藥品檢定研究院李秀梅部長

　　9.煙臺邁百瑞生物醫(yī)藥有限公司劉明力質(zhì)量總監(jiān)

　　10.美國人福藥業(yè) 孟曉峰總經(jīng)理

　　11.煙臺榮昌制藥股份有限公司丁丁博士 QC總監(jiān)

　　12.海正藥業(yè)(杭州)有限公司沙海濤質(zhì)量總監(jiān)

　　13.資深檢查認(rèn)證顧問陳國平老師

　　14.南京健友生物化學(xué)制藥有限公司李偉舉質(zhì)量總監(jiān)

　　15.海正藥業(yè)(杭州)有限公司朱旭東 QC經(jīng)理

　　16.山東省藥品審評認(rèn)證中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)

　　17.華北制藥股份有限公司安國紅部長

　　18.LABWARE

　　其他報(bào)告持續(xù)邀請中，總報(bào)告數(shù)50場+

附件一大會議程（見下文相關(guān)資料下載）

版塊	分類	天--交流內(nèi)容
政策法規(guī)	國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室管理總體政策解讀	l 中國GMP 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)章節(jié)及實(shí)施指南解讀 n 2020年新版中國藥典修訂及解讀 n 藥品包材關(guān)聯(lián)審評 n 2019年數(shù)據(jù)可靠性新趨勢解讀 l FDA實(shí)驗(yàn)室管理 n FDA檢驗(yàn)放行及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī) n FDA指導(dǎo)原則 n USP的應(yīng)用方式 n 常用信息庫查詢，常用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢	Day1 A.M 8.30-10.00
	茶歇、休息、參觀展覽 10.00-10.20
	研發(fā)及QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)管理	l 研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室的整體設(shè)備思路及異同 n 案例：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的安排及布局 n 案例：GMP車間實(shí)驗(yàn)室的布局、中控實(shí)驗(yàn)室及終產(chǎn)品放行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) l 實(shí)驗(yàn)室資源管理 n 常見實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系舉例（應(yīng)建立的SMP及SOP） n 實(shí)驗(yàn)室組織及人員安排 n 試劑、試液管理 n 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品管理	Day1 A.M 10.20-12.00
午餐 12.00-13.00
檢驗(yàn)的生命周期管理	檢驗(yàn)流程的管理	l 取樣與留樣 n 取樣方法如何規(guī)定 n 不同法規(guī)下的取樣統(tǒng)計(jì)學(xué) n 案例分析：取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)人員培訓(xùn) l 檢驗(yàn)流程 n 物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)（風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)及如何簡化流程） n 檢驗(yàn)記錄和放行報(bào)告的設(shè)計(jì) n 對于公用系統(tǒng)的檢測（驗(yàn)證期間及日常監(jiān)督） n 對于穩(wěn)定性考察的檢測——ICH Q1系列文件解讀 l OOS / OOT調(diào)查及監(jiān)控 n 不同國家對OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問題觀察項(xiàng) n OOS調(diào)查范圍及流程	Day1 P.M 13.00-14.30
	茶歇、休息、參觀展覽14.30-15.00
	實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證管理	l 檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證的生命周期 n 如何確定分析儀器的驗(yàn)證總計(jì)劃 n 案例：從簡單設(shè)備（pH計(jì)）到復(fù)雜設(shè)備（HPLC）驗(yàn)證開展的策略 n 儀器設(shè)備再確認(rèn)的開展 l 方法的驗(yàn)證與確認(rèn) n 從研發(fā)到GMP，針對處方選擇，檢驗(yàn)方法的確定及驗(yàn)證開展策略 n ICH Q2 方法驗(yàn)證，中國藥典2020新要求 n 案例：USP新方法的生命周期管理	15.00-17.00

第二天上午交流內(nèi)容
分論壇一：檢驗(yàn)方法分論壇
檢驗(yàn)方法培訓(xùn)	檢驗(yàn)方法生命周期	l 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移生命周期管理	Day2 A.M 9.00-10.30
檢驗(yàn)方法培訓(xùn)	儀器分析方法通則	l 制劑通則及相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn) n HPLC的藥品放行中的開發(fā)和應(yīng)用 n 質(zhì)譜法/液質(zhì)聯(lián)用法的開發(fā)與應(yīng)用 n 毛細(xì)管電泳法的開發(fā)與應(yīng)用	10:30-12:00
分論壇二：無菌檢驗(yàn)分論壇
微生物檢驗(yàn)	微生物實(shí)驗(yàn)室從設(shè)計(jì)到管理	l 微生物基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn) n 微生物實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備 n 微生物檢驗(yàn)規(guī)范化基礎(chǔ)操作技術(shù) n 檢測分析方法的驗(yàn)證 l 微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建立 n 人流物流的設(shè)計(jì)要點(diǎn)（微生物隔離） n 培養(yǎng)基的管理確認(rèn)	Day2 P.M 9.00-12.00
分論壇三：潔凈消毒
潔凈消毒	表面消毒	l 表面消毒技術(shù)與環(huán)境監(jiān)測 n 清潔消毒法規(guī)要求和機(jī)理	Day2 A.M 9.00-10.30
潔凈消毒	環(huán)境監(jiān)測	l 環(huán)境監(jiān)測流程和操作工廠菌數(shù)據(jù)庫建立案例：環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)評估和趨勢，如何處理超限	10:30-12:00

第二天下午午交流內(nèi)容
分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇
實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性	數(shù)據(jù)可靠性國內(nèi)外法規(guī)	l 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性DI n 中國數(shù)據(jù)可靠性解讀 n 21CFR part11聯(lián)邦法規(guī)21章11節(jié)電子記錄&簽名規(guī)章 n 歐盟GMP附錄11——計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) l 分析近幾年來的檢查趨勢	Day2 P.M 13.30-15.00
	數(shù)據(jù)可靠性實(shí)戰(zhàn)	l 實(shí)驗(yàn)室的ALCOA n 如何進(jìn)行現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室的DI差距分析 n 紙版數(shù)據(jù)的管理 n 電子數(shù)據(jù)的管理	15:00-17:00
分論壇五：實(shí)驗(yàn)室信息化
實(shí)驗(yàn)室信息化	如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化戰(zhàn)略	l 兩化融化大方向下的實(shí)驗(yàn)室信息化規(guī)劃 l 研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室如何部署LIMS/ ELN系統(tǒng) n 如何確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性 n 如何選擇LIMS供應(yīng)商	Day2 P.M 13.30-15.00
		l LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施 n LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)劃及安排 n 執(zhí)行過程中的問題解決	15:00-17:00
分論壇六：2020藥典分論壇
2020藥典	藥典新變化及詳解	l 中國藥典2020年版編制方向 n 藥典凡例在GMP中的要求和應(yīng)用 l 《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》	Day2 P.M 13.30-16:30

　　PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇贊助方案

　　一、標(biāo)準(zhǔn)展位(2m×3m=6m)：12800元人民幣

　　1、統(tǒng)一配置：三面隔板(高度250cm,可用高度246cm)一塊楣板(標(biāo)注公司Logo 與名稱)地毯、兩盞射燈、一張洽談桌、兩把椅子、220V電源插座。

　　2、標(biāo)準(zhǔn)展位贈送服務(wù)：1) 在會議網(wǎng)站首頁放置參展公司LOGO，并鏈接到參展公司網(wǎng)站；2) 贈送2位參會代表會議期間午餐；3) 贈送2個免費(fèi)參會名額；4) 在會刊扉頁展商列表中印刷參展公司LOGO；5) 在會刊內(nèi)刊印參展商中英文對照版的企業(yè)介紹并附聯(lián)系方式，6)易拉寶兩個，自備

　　二、贊助與廣告

　　冠名贊助：10萬人民幣 (主論壇 )

　　享受的權(quán)利和服務(wù)

　　1.在會議宣傳品中顯示標(biāo)注冠名單位、企業(yè)名稱、LOGO等

　　2.現(xiàn)場主持人口播贊助商內(nèi)容，并現(xiàn)場表示鳴謝

　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱

　　4.贊助單位領(lǐng)導(dǎo)作為嘉賓出席開幕式與主管領(lǐng)導(dǎo)、專家前排就座

　　5、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳(封二)和論文，贈刊6冊

　　6、2x6米展位一個

　　7、免贊助單位6名參會代表會務(wù)費(fèi)

　　8、會議主辦方組織統(tǒng)一發(fā)放企業(yè)宣傳材料

　　9、會議開始前播出冠名單位宣傳短片，23號中午12.40-13.00主會場路演

　　10、提供贊助方20分鐘主題演講，演講內(nèi)容需在論壇議題中選取

　　11、簽到處周圍允許擺放宣傳廣告(如易拉寶)；

　　12、提供贊助單位開幕式致辭5分鐘

　　13.提供贊助方電子版參會人員名錄

　　14.安排記者媒體做10分鐘專訪,并發(fā)布;

　　15.由主辦方組織企業(yè)及領(lǐng)導(dǎo)參觀展位

　　16.由主辦方推介會員單位和企業(yè)達(dá)成合作

　　17. 建議權(quán)：作為協(xié)辦單位，貴單位有權(quán)對會議選題提出建議

　　18. 會場免費(fèi)懸掛企業(yè)祝賀大會成功舉辦標(biāo)語的條幅一個

　　白金贊助單位

　　贊助金額：5萬人民幣限5家

　　享受的權(quán)利和服務(wù)

　　1.在會議宣傳品中顯示贊助身份、企業(yè)名稱、LOGO等

　　2.現(xiàn)場主持人口播贊助商內(nèi)容，并現(xiàn)場表示鳴謝

　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱

　　4.贊助單位領(lǐng)導(dǎo)作為嘉賓出席開幕式與主管領(lǐng)導(dǎo)、專家前排就座

　　5、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳和論文，贈刊4冊

　　6、 2*3米標(biāo)準(zhǔn)展位一個

　　7、免支持單位4名參會代表會務(wù)費(fèi)

　　8、會議主辦方組織統(tǒng)一發(fā)放企業(yè)宣傳材料

　　9、提供贊助方 10分鐘主題演講 (天下午茶歇前或者茶歇后)，提供休會期間20分鐘路演。

　　10、提供贊助單位主持天下午和第二天論壇機(jī)會

　　11、提供贊助方電子版參會人員名錄

　　協(xié)辦贊助單位

　　贊助金額：3萬人民幣限10家

　　享受的權(quán)利和服務(wù)

　　1.在會議宣傳品中顯示贊助身份、企業(yè)名稱、LOGO等

　　2.現(xiàn)場主持人口播贊助商內(nèi)容，并現(xiàn)場表示鳴謝

　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等顯示贊助單位名稱

　　4.贊助單位領(lǐng)導(dǎo)作為嘉賓出席開幕式與主管領(lǐng)導(dǎo)、專家前排就座

　　5、2*3米標(biāo)準(zhǔn)展位一個

　　6、會議主辦方組織統(tǒng)一發(fā)放企業(yè)宣傳材料，免四名代表會議費(fèi)

　　7、大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳和論文，贈刊4冊

　　8、提供贊助方電子版參會人員名錄

　　禮品贊助合作(贊助金額：人民幣50000元，或同等價(jià)值的禮品)

　　享受服務(wù)內(nèi)容：

　　1. 在會議宣傳活動中免費(fèi)宣傳貴單位；

　　2. 在禮品上印有贊助企業(yè)logo及公司名稱；

　　3. 免費(fèi)提供參會名額2名；

　　4. 會議期間，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)(1位)與到會領(lǐng)導(dǎo)專家一起就座于前排。

　　5.會議茶歇期間可以播放宣傳短片；

　　會議晚宴活動贊助：以酒店結(jié)算為準(zhǔn)(晚宴背景板印制公司名稱. LOGO.晚宴前領(lǐng)導(dǎo)致祝酒詞)

　　會前會：提供企業(yè)22日下午15.00-17.00專場演講，我方提供100人場地及兩位資深講師配合贊助商開展演講，協(xié)助邀請專業(yè)聽眾，企業(yè)需自備小禮品。(30000元)

　　企業(yè)參與單項(xiàng)宣傳及大會服務(wù)：

　　1.會場橫幅：5000元/條；

　　2.易拉寶展示架：5000元/個(自備)；

　　會刊廣告費(fèi)：

　　2、封面：12000元；封底：8000元；

　　3、封二/扉頁：6000元；彩色內(nèi)頁：5000元；

　　4、資料袋及筆本：8000元(自備手提袋可以印公司稱、LOGO)；

　　5、代表證件：5000元(可以印公司稱、 LOGO)；

　　媒體和網(wǎng)站合作互換

　　1、在會議宣傳品中顯示媒體單位協(xié)辦單位、企業(yè)名稱、LOGO等

　　2.現(xiàn)場主持人口播對支持媒體，并現(xiàn)場表示鳴謝

　　3.大會背景板、參會代表證、會刊等媒體名稱

　　4.媒體單位領(lǐng)導(dǎo)作為嘉賓出席開幕式與主管領(lǐng)導(dǎo)、專家前排就座

　　5. 大會會刊贈送一版彩色廣告宣傳及會場易拉寶

　　6.展位：12800元(2m*3m) 及參會免費(fèi)代表名額

　　敲黑板：組委會為贊助商提供企業(yè)專訪環(huán)節(jié)，由專業(yè)媒體撰稿并進(jìn)行后續(xù)報(bào)道，名額有限，請與會務(wù)組提前聯(lián)系。

附件二：（見下文相關(guān)資料下載）

2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇-回執(zhí)表


單位名稱*						聯(lián)系人
注意事項(xiàng)	*為必填項(xiàng)					郵編
姓名*	性別*	職務(wù)*	電話		E-mail*		手機(jī)*




住宿是否需要單間：是○ 否○				入住時間: 日至日

匯款賬號：戶名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行賬號： 020 006 300 920 0091778

相關(guān)資料下載： 2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇.docx

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