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監管趨嚴！200億中藥配方顆粒市場將形成新競爭態勢

2019年06月24日 13:56:20來源：制藥站點擊量：38848

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　　業內人士表示，2018年中藥配方顆粒行業應該在200億人民幣上下，同比增長30%。中藥配方顆粒的市場規模也吸引了眾多企業的加入，據統計，在全國12個省市中，已經批準了47家省級試點企業進入配方顆粒行業，而已經投產或即將投產的廠家共58家。

　　業內認為，未來，中藥配方顆粒市場將形成群雄逐鹿的競爭態勢，由中國中藥等占據全國性市場。為保證中藥配方顆粒行業的規范發展，國家相關部門已采取措施加強監管。

　　筆者了解到，當前，中藥配方顆粒行業只有6家試點企業，其他企業主要是通過省級試點的名義進入市場，但從目前的消息看，由于質量標準遲遲沒能確定，短期內暫無可能全面放開。

　　此外，配方顆粒企業在當地銷售時，需事先在當地藥監部門備案，在多數省市，配方顆粒是明確在醫療機構使用。

　　也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級及以上中醫院使用。而在部分省市，備案也會成為地方保護的一種方式。

　　不過，國家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對中藥配方顆粒的生產、檢驗、銷售和臨床應用等方面做出明確的規定，各省市也只能根據某些指導性綱領性文件制定相關政策。

　　值得一提的是，各省市對中藥配方顆粒企業的批準和監管標準都不盡相同，難保生產出的中藥配方顆粒質量如何，也不利于中藥配方顆粒的發展。

　　對于中藥配方顆粒企業的監管，有人士表示，還需要進一步加強。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級及以上醫院內開展了試點，但相關的臨床使用數據卻沒有按照規定如實上報，更多的像是粗放式管理，缺少對中藥配方顆粒這一創新技術嚴格監管的態度。

　　另外，要加強源頭監管，確保中藥材質量的基礎上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場。專家建議，可以按照中藥材的產區和相關到底藥材對中藥配方顆粒市場逐步放開。

　　具體而言，可以按照關藥產區、北藥產區、懷藥產區、浙藥產區、江南藥產區、川藥產區、云藥產區、貴藥產區、廣藥產區、西藥產區、藏藥產區等，按地區內的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產。

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