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濕熱滅菌柜需進行合理驗證確保產品達到要求

2019年02月27日 14:55:13來源：中國制藥網點擊量：38498

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　　【中國制藥網技術文章】濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質，由于蒸汽潛熱大、穿透力強，容易使蛋白質變性或凝固，致微生物死亡，濕熱滅菌法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產過程中常用的滅菌方法。

　　當前，隨著一致性評價、帶量采購等措施的推進，我國醫藥行業格局亟待重構，市場競爭愈加激烈，對于濕熱滅菌柜的要求也不斷提升。

　　按照要求，濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*15min或116℃*40min的程序，也可采用其他溫度和時間參數。

　　針對必須保證對熱穩定的物品，可采用過度殺滅法，其SAL應<=10(-12)。熱穩定性較差產品的標準滅菌時間F。這里是指，當滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數D值為1min，滅菌溫度系數Z值為10.0℃時的標準滅菌時間(121℃下計算的微生物等效滅活率)一般不低于8min。

　　當產品的熱穩定性很差時，可允許濕熱滅菌的F。低于8min。在這種情況下，企業人員應在生產全過程中，對產品中污染的微生物嚴加監控，并采取各種措施降低微生物污染水平，確保被滅菌產品達到無菌要求。

　　業內提醒，在采用濕熱滅菌時，被滅菌物品應選擇適當的包裝和裝載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。

　　據悉，影響濕熱滅菌的主要因素包括微生物的種類與數量、蒸汽的性質、藥品性質和滅菌時間等。藥企在選擇合適的濕熱滅菌柜后，需要按要求對設備進行驗證以及評估。

　　濕熱滅菌驗證的目的是通過系列驗證試驗提供足夠的數據，從而找到有效合理的滅菌參數，并把已經驗證過的飽和蒸汽滅菌設備和滅菌工藝參數應用到藥品生產的除菌過程中，以證明藥品生產中的滅菌設備可以起到滅菌的效果，且具備可靠性和重現性。

　　在進行濕熱滅菌工藝驗證時，應進行熱分布、熱穿透和生物指示劑驗證試驗，以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點。其中，熱分布是指在裝滿待消物品后測得的實際滅菌柜內的溫度分布情況。熱穿透是指物品內的蒸汽穿透情況。

　　在空載條件下，確認121℃時腔室各點的溫度差值應<1℃；使用插入實際物品或模擬物品內的溫度探頭，確認滅菌柜在不同裝載時，低冷點物品的標準滅菌時間(F。)達到設定的標準；用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平。

　　此前，有藥企進行了濕熱滅菌方式的工藝驗證，但未對滅菌方式是否對產品質量造成影響開展評估，未根據驗證開展情況對工藝規程進行修訂，導致藥品GMP證書被沒收，并接受藥監局進一步調查處理。

　　總的來說，濕熱滅菌法以及設備在制藥行業中運用已經非常廣泛，但用戶在操作時必須按照相關規定，進行工藝、設備的驗證和評估，保證滅菌效果達到要求。

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