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18家藥企檢查存缺陷規范管理亟待加強

2018年12月06日 09:22:55來源：中國制藥網點擊量：35809

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　　【中國制藥網編輯視點】2018年已經逼近年底，我國各地對藥品的監督管理持續加強，飛行檢查力度越來越大。近日，遼寧省藥品監督管理局發布一則關于對18家藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查的有關情況的通報(以下簡稱“通報”)。

　　就通報情況來看，被點名的18家藥企在飛行檢查中發現的問題并不少，其中包括文件和記錄管理不規范、實驗室管理不規范、質量管理不規范、設施設備管理不規范、偏差管理不規范、物料管理不規范、個別生產記錄缺少可追溯性等情況，可見藥企的規范管理必須得到重視。

　　其中，就記錄管理問題，筆者發現多家都存在管理不規范的現象。有藥企的5%葡萄糖注射液(500ml:25g)批生產記錄中，稀配崗位過濾工序缺少過濾器編碼、型號等信息；未制定普通中藥飲片內包裝使用封口機的使用、清潔、維護和維修操作規程；板藍根凈選工序批生產記錄未體現分次稱量過程等。

　　業內表示，健全、規范的文件記錄是企業保持工作效率，貫徹企業經營管理方針的基礎。應當予以高度重視。

　　就質量管理問題，例如，有藥企未購置薄層色譜檢測器，不具備枸杞子含量測定項下的甜菜堿含量的檢驗能力，也未對該項目進行委托檢驗；枸杞子藥材在未完成全項檢驗的情況下即放行、投入生產等。

　　藥品的質量與安全、療效掛鉤，對于藥企而言，應該按照標準和相關要求生產、檢驗、放行，切勿擅自盲目生產。

　　就設施設備管理問題，例如，有的藥企空調凈化系統初中效過濾器使用的壓差指示表量程過大(初始壓力為16pa、量程為500pa)，不易讀數。

　　在藥企的生產過程中，設施設備起到至關重要的作用，應定期維護檢查，保證設備的正常運行。

　　值得一提是偏差管理問題。此次檢查中，發現有藥企的固體制劑生產車間沸騰干燥設備出現故障，導致產品顆粒制粒過程中止，生產的產品顆粒混合粉存放于中間站，企業未對此偏差及時開展調查評估；對2017年出現的重大偏差調查不徹底，僅對檢驗操作和收膏操作過程開展調查；產品實際產出量與其他批次產出量差異明顯，企業未對此情況開展調查等現象。

　　實際上，“偏差”問題是近期以來業內討論非常激烈的一個話題。此前，筆者也曾在《偏差是一面鏡子制藥企業需積極照“自身”》一文中也提過，制藥企業應該重視偏差問題。需要以科學的調查思路處理，從而保證產品質量的穩定性和均一性。

　　在制藥過程中，出現偏差都屬于正常現象，藥企要做的是逐一檢查找出問題并解決。所謂“失之毫厘謬以千里”，業內表示，對待制藥過程中出現的偏差，正確的做法應當是積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產品質量的均一和穩定，完善生產工藝過程，防止影產品的質量受到影響。

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