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　　【中國制藥網 編輯視點】2018年對于仿制藥企業來說是關鍵的一年，因為今年年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。而為了改善和完善仿制藥供應保障及使用政策，在1月23日舉行的中央全面深化改革領導小組第二次會議上，審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》(以下簡稱“《意見》”)。

《意見》明確規定，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

由此看來，未來，保證仿制藥用藥需求以及質量療效將成為企業工作的重點。另據相關數據統計，當前我國仿制藥企業占90%以上，本次《意見》的出臺及落地對于超4500家仿制藥企業來說將徹底影響自己的命運，對制藥設備企業而言又何嘗不是呢?

雖然目前相關文件尚未公布，但從之前頒布的政策，如《仿制藥質量一致性評價工作方案》、《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等都能找到保供應、增質增效的關鍵點。

不過，由于仿制藥比原研藥花費的時間、人力、財力都要短，且效益來得快，國內企業扎堆生產仿制藥的現象，也在一定程度上導致了行業競爭的激烈。因此，為了在大限來臨前助力仿制藥企業完成一致性評價工作，保障藥品的供應和質量療效，制藥設備企業的2018年也將是忙碌的一年。

在保障藥品供應方面，前段時間廉價救命藥短缺、治療罕見病藥短缺、兒童藥短缺的事件為醫藥行業敲響了警鐘，再加上這次《意見》的出臺，制藥企業定會加大生產力度，提高生產效率。這時候，制藥設備的自動化以及智能化就需發揮作用。筆者了解到，目前行業中設備自動化的程度已經大大提高，智能化也漸漸興起，但從醫藥市場需求的角度看，想要更好地保障供應，制藥設備企業在2018年還要以設備的自動智能化為研發目標。

其實，國內行業中針對設備自動智能化的研發已經有所成就，例如中藥粉碎前處理系統中，不僅設備運轉自動化，無需工作人員值守，還能比以往設備提高20%的生產效率。粉碎溫度、物料添加、電機電流、系統混合等參數都可自動保持在佳工作狀態，達到智能化生產。

另外，一些藥機企業還在改進制藥設備本身基本性能的基礎上，提升集成化、連續化、自動化、數字化、網絡化與智能化的水平。通過改進制藥設備的合規性與開放性、增強信息上傳下控和網通互聯功能，形成真正的智能化制藥設備，為實現藥品生產自動化與柔性化的批控制與批管理、建立真正的MES系統和實現智能制造和智能工廠創造基礎。

在藥品增質增效方面，《意見》已指明，而且有關專家明確表示，仿制藥一致性評價工作不能以犧牲質量來追求數量，要始終堅持質量優先，已通過一致性評價的藥品后續也要加大監管力度。所以，對于仿制藥企業而言，質量始終是擺在發展面前的一道關卡，應做好質量生產工作。

質量，先有質才有量。盡管“低價量多”已沒有當初的盛況，但并不代表完全消失，仍有一些制藥設備企業在此方面做著掙扎。不過，從醫藥行業整體的大方向來看，高質的設備將會是未來之星，僅憑“低價量多”并不能為仿制藥企業通過一致性評價帶來實質功效。因此，趁距離大限時間還長，制藥設備企業的整改升級現在實施并不太晚。那么，該如何去做呢?

一下子摒棄這些設備并不實際，畢竟還要在市場中生存，企業可以先從基礎的生產入手。小到設備所需的材料，零部件，大到生產技術、質量監管，如果切實去做，這些都能為提高設備質量帶來實際成效。等逐漸進入正軌，形成了企業自身的一套高質量生產體系，那些不符合市場需求的設備也就自動淘汰了。

當然，對于有實力的，上述可能是“小兒科”。不過，質量永遠是生產的根本，實力再強的企業也有因為細節、質量跌下神壇的一天，日本神鋼造假不就是一個很好的例子嗎?所以，從基礎做起，做好做精做尖日常生產工作，制藥設備企業才能為藥品增質增效貢獻一份力。

面對仿制藥一致性評價大限的來臨，制藥設備企業應緊張起來，這不光關乎到自身的命運，關乎制藥企業能否在行業集中度提高，多數企業將遭淘汰的現狀中生存下來，也牽扯著人民群眾的用藥需求以及用藥安全。因此，來得及，制藥設備企業還需保質保量的生產，還需始終踐行創新的理念去研發設備。