資訊中心

　　【中國制藥網 編輯視點】我國作為仿制藥大國，創新藥發展為各方所關注。近日，關于我國CFDA加入ICH的消息傳出，雖然還未等到正式公布，但這一消息卻讓業界興奮不已。ICH是一個以制定創新藥研發、臨床實驗、注冊標準為主的組織，直接影響到新藥研發領域。

而ICH的指導原則：“Q”質量指導原則，“S”安全指導原則，“E”藥效指導原則，“M”多學科指導原則將對我國醫藥工業提出更高的要求。華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，加入ICH后，中國創新醫藥工業將搶先受益。藥機行業作為醫藥工業的中堅力量，也將受到重要影響。

將創新作為發展準則，藥機企業應為藥企提供產品

我國藥機行業經歷了從仿制、改造到自主創新的階段。雖然起步較晚，但在后續的發展中，整個行業還是憑借藥機企業對產品質量的追求和對先進技術的渴求，逐漸張開雙臂，“擁抱”國外技術和人才，并加大對創新產品的研發力度，為藥企提供了質優價廉的產品，取得了良好的發展成效。

不過，雖然國內的藥機行業正處在上升階段，但同質化競爭、低價競爭、仿制產品普遍的現象仍然讓業內人士感到擔憂。此次中國加入ICH的消息給藥機行業帶來機遇的同時，也為其指明了重要的發展方向：藥機企業應以創新產品核心，一味地生產仿制設備終將逃脫不了被市場打入“冷宮”的命運。

回看過去，創新通常是藥機企業對設備技術的創新，而由于我國在技術方面缺乏專業人才，研發實力與國外有著較大的差距，企業對創新意識較為薄弱。因此，市場上具有創新因素的機械設備還屬鳳毛麟角，創新型企業也。而現在，伴隨著科學的發展，國家經濟實力的提高以及市場需求的擴張，藥機行業的創新已不僅僅局限于操作技術方面，還包括生產方式、外觀設計、產品線建構、流行趨勢的融入等。

目前，還未正式公布我國加入ICH的消息，但對藥機企業而言，這是一個可遇不可求的機遇，ICH的指導原則將促使我國藥企逐步涉及創新，甚至是完全向研發創新藥轉型。在此背景下，藥企對藥機產品的需求將大幅增長，藥機企業也將有針對性的研發創新產品，屆時，眾多新型機械設備都將逐步涌入市場。

面對本土市場日趨新潮化、多元化、化的發展，藥機企業更應將創新作為發展的準則，淘汰落后的產品，積極尋求突破口，加入創新發展的隊伍中。中小型企業雖然相對于大型企業在經濟能力、研發實力上都有所不足，但也不能忽視創新意識的提高，可做好產品質量的基礎上，通過合作、展會等方式來提高實力，從而為自身和行業的健康發展譜寫新篇章。

嚴格生產標準，藥機企業需助攻本土藥企守住城池

對于中國加入ICH方面的消息，有專家表示，加入ICH是一個適宜的時機，我國需要更高的監管標準來引導國內企業進一步提升對創新和質量的關注，也需要引入新的競爭者來鼓勵市場競爭的作用，從而推動我國醫藥工業在監管體系和產品體系上站在賽道上。

對藥企更高的監管標準精意味著對藥機產品的要求將進一步嚴格。ICH的指導原則涉及藥品的質量、安全、藥效、多學科指導四個方面，覆蓋了藥品的開發、生產、使用、再評價等程序的技術標準。因此，作為與藥品直接接觸的生產設備，這項指導原則也間接對藥機行業提出了更高的要求。

此外，藥品安全問題的嚴重性引發社會關注，國家對此也給予了較高的重視。據悉，2016年，食藥監總局共完成藥品生產企業飛行檢查39家次，多家企業被立案調查，產品被責令收回。為保證藥品安全，在日常生產中，藥機企業應從源頭進行把關，嚴格監管產品質量，做到無菌化、無塵化以及清潔生產，為守護藥品安全、保證藥品療效貢獻一份力量。

除了質量和安全，中國加入ICH還將給藥品市場競爭加入催化劑，這也將無形中給藥機企業增加壓力。具體而言，跨國藥企將在中國進行更多的早起研發，包括新藥的藥學研究、臨床前和臨床研究等，在華布局必將提速。本土藥企也將對癥下藥，研發新品加入市場混戰，市場競爭達到高潮。藥機企業唯有提供滿足藥企需求的產品，才能助攻本土藥企守住城池，攻破阻礙。

結語：

中國加入ICH為藥機企業提供了機遇也提出了更高的要求。行業人士分析，從標準、監管的層面融入釋放到產品和競爭上還有一段過渡期，藥機企業可利用這段過渡期從實際出發，積極調整好心態，針對產品的質量、創新，企業應對市場競爭的舉措進行更好地規劃。機會總是留給有準備的一方，藥機企業只有把握好這個機遇，不斷創新，嚴格要求自己，才能為企業和行業立足國內市場，進軍市場提供不竭動力。