【中國制藥網 編輯視點】近日，國家食品藥品監管總局發布關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)。食藥監總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時將對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批，并根據工作需要進行調整和完善。其中，眼用制劑、眼用液體制劑、塑料瓶密閉系統等包括在試行范圍內。
眼用制劑是指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑，主要用于局部治療，散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。我國明確規定各類眼用制劑應符合無菌要求，眼用制劑須按照無菌工藝生產，終產品應為無菌產品。因此加強眼用制劑的無菌要求是必要的。保證眼用制劑達到無菌要求，確保患者用藥安全，是注冊申請人和藥品審評部門高度關注的問題。
專家表示，包裝無菌制劑無菌取決于生產過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌包裝體系。其中，眼藥水
灌封機作為包裝設備的一種在其中發揮了重要的作用。
據了解，眼藥水灌裝機適用于制藥、化工、食品、輕工等行業，是對玻璃、塑料、金屬等容器進行用真空負壓、自吸灌液的設備。我們熟悉的口服液塑料瓶、風油精瓶、眼藥水瓶、化妝品香水瓶、電池液灌裝等都需要運用眼藥水灌裝機?？梢哉f，眼藥水灌裝機的影子無處不在，因此對于灌裝機制造行業來說，這也是一個市場廣闊的發展空間。
隨著智能技術和自動化技術的發展，以及我國近年來對藥品監管力度的加強，全自動眼藥水灌裝機作為新型的灌裝機設備，因藥液污染小、殺菌強等優勢逐漸被市場青睞，不少藥企紛紛投入到自動化眼藥水灌裝機的生產研發中來。
筆者獲悉，菏澤威富特包裝機械有限公司生產的雙頭眼藥水灌裝機，是公司近年來開發研制的產品，該灌裝機械采用精密高的陶瓷泵執行計量灌裝，灌裝精度高，并具有自動灌液、機械手式加內塞、上蓋、旋蓋多種功能。且該機配置了國內的專用機械手真空吸氣式，保證內塞和外蓋可靠地進入瓶口，整機臺面上面采用進口塑料軸承無需加油，可以通過殺菌設備(如紫外線殺菌機)，避免藥液的污染，從而實現完全自動化，該設備完全符合新版GMP標準。
另一家海圣灌機械設備有限公司生產的SG型眼藥水灌裝機也吸引了筆者的注意，據介紹，SG型眼藥水灌裝機是以微電腦設定步局數字蠕動泵執行計量灌裝，自動化程度非常高。另外，該設備還具有多種故障提示功能(如低氣壓。無灌裝、無內塞等) 自動停機功能，對任一軌道出現連續無灌裝無內塞情況可自動停機。從而保證了生產過程中的安全性。
近年來，隨著各重磅藥的陸續到期，通過劑型改進推出新產品繼而搶占市場，對企業來說是一種的機會。眼藥水灌裝機設備作為不可少的灌裝設備，將在市場上發揮重要的作用，企業必須緊跟制藥行業的需求，研發出、高質量的產品設備，從而保證藥品的無菌、無污染，助力制藥行業更好的發展。
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