【中國制藥網 編輯視點】“一種藥千家仿”，“吃不死人也治不好病”，我國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國。為了提升制藥行業整體水平，保證藥品安全和有效性，近年來，我國陸續發布了一系列文件。筆者獲悉，5月26日國家食品藥品監督管理總局(CFDA)下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，這意味著仿制藥質量和療效一致性評價進入正式實施階段。一致性評價的實施將在制藥行業引起一場肅清式整頓，其中經得住洗禮的企業或才能站在行業前端。
仿制藥質量和療效一致性評價進入正式實施階段
業內稱，一致性評價的實施，這將使得技術且擁有自主知識產權的企業會更加的突出，通過優勝劣汰，實力差的藥企，以及藥效差產品將被淘汰，而實力強勁的藥企將會迎來更大的發展空間。
從目前來看，我國仿制藥生產大多處于“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”的粗放式“仿制階段”，其欲從“安全無害”到“安全有效”，依然路漫漫其修遠。一致性評價等一系列“猛藥”對藥品研發、生產、銷售提出了新的要求，仿制藥勢必將從“粗放”向“精細”化轉變，整個制藥行業也將面臨洗牌。在新的背景下，制藥機械企業也同樣面臨著新的機遇和挑戰。
專家表示，一致性評價還可以替換過時的處方和工藝。“隨著科技進步，藥品輔料、設備更新換代，有些處方已失效。例如仿制的撲熱息痛，以前
壓片機一個小時產出2—3萬片，現在的一個小時產出30—40 萬片，原處方根本難以承受。”所以在新的要求下，制藥機械設備需不斷研發創新，努力生產適合滿足新的制藥工藝的產品設備，以滿足制藥生產的需求。
（圖片來源于百度圖片，與本文無關）
筆者獲悉，致力于為制藥企業提供制藥裝備解決方案的楚天科技，在面對新的形勢下，立足水劑類制藥裝備，拓展產品鏈，發掘新產品，加速布局醫藥工業4.0。且公司與華中科技大學合作開發醫藥機器人，以提高制藥過程的智能化。
隨著仿制藥一致性評價的實施，國家對對制藥質量將提出更高的要求。我們從從印度仿制藥產業的興旺可以得出，提高自身研發能力、升級制備工藝，才是藥品產業可持續發展的正道。制藥機械作為重要的制藥生產工具，其工藝升級，“精細”化轉變亦迫在眉睫。楚天科技開發醫藥機器人，提高制藥過程智能化，這迎合了時代發展要求，隨著技術的不斷成熟，其將在制藥領域的作用不可小覷。
智能化將是制藥行業發展的一種趨勢，制藥機械設備企業在研發產品的應該努力為產品安上智能化“羽翼”。智能化生產設備能更好的提高制藥生產的精度、質量和產量。如天津盛達三合光學儀器有限公司生產的ZB-1D 智能
崩解儀采用了新的單片機系統，操作更加簡便，精度更加準確。
隨著仿制藥一致性評價的推進以及“中國制造2025”戰略的實施，未來，為客戶提供基于制藥裝備、機器人、智能傳感器、智能化管理系統、基于互聯網的云平臺所構成的智能工廠的整體解決方案的商業模式勢必將替代為藥企客戶提供單一或者幾種制藥裝備的商業模式。
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