醫藥用級十二烷基*粉末CDE備案狀態A

醫藥用級十二烷基*粉末CDE備案狀態A

　　本品為以十二烷基*（C12H25NaO4S）為主的烷基*混合物。

　　【性狀】本品為白色至淡黃色結晶或粉末；有特征性微臭。

　　本品在水中易溶。

　　【鑒別】　（1）本品的水溶液（1→10）顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　（2）本品的水溶液（1→10）加鹽酸酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】　堿度　取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml。

　　氯化鈉與*　氯化鈉　取本品約5g，精密稱定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調節pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

　　*　取本品約1g，精密稱定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加熱至近沸2小時，趁熱濾過，濾渣用煮沸的乙醇100ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加鹽酸10ml加熱至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，放置過夜，濾過，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應，并在500～600℃熾灼至恒重，每1mg殘渣相當于0.6086mg的Na2SO4。

　　氯化鈉與*的總量不得過8.0%。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　未酯化醇　取本品約10g，精密稱定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無水*脫水，濾過，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱重。遺留殘渣重量百分比即為未酯化醇含量，不得過4.0%。

　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【類別】　藥用輔料，濕潤劑和乳化劑等。

　　【貯藏】　密封保存。

　　【標示】　應標明十二醇的標示值，以及十二醇與十四醇的含量之和的標示值。

醫藥用級十二烷基*粉末CDE備案狀態A