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資料簡(jiǎn)介
A級(jí)區(qū)zui小采氣量1立方米的由來(lái)及粒子檢測(cè)相關(guān)知識(shí)介紹 - 驗(yàn)證專論
新版GMP要求塵埃粒子的檢測(cè)參照ISO14644-1,在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里面,詳細(xì)的規(guī)定了潔凈級(jí)別劃分的依據(jù),塵埃粒子的檢測(cè)方法等技術(shù)要求。如何確定zui小采氣量,也明確給出的計(jì)算方法。
1、 每個(gè)采樣點(diǎn)的zui小采氣量
按照公式: zui小采氣量(立方米)= 20(個(gè))÷某直徑粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)(個(gè)/立方米)
得出的結(jié)果換算成以升為單位,即乘以1000倍。
其中,“20個(gè)”是zui小檢出數(shù)量,即要保證檢測(cè)儀器的檢測(cè)結(jié)果至少為20個(gè)。也就是說(shuō),當(dāng)潔凈室的粒子數(shù)處于限度值時(shí)(再多一點(diǎn)就不合格了),多少體積的空氣里含有20個(gè)粒子,即塵埃粒子檢測(cè)器的讀數(shù)為20個(gè)。
例:A級(jí)區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是20個(gè)/立方米,代入公式
A級(jí)區(qū)zui小采氣量=20個(gè)÷20個(gè)/立方米=1立方米
這就是GMP規(guī)定的A級(jí)區(qū)zui小采氣量為1立方米的由來(lái)。
B級(jí)區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是29個(gè)/立方米,代入公式
B級(jí)區(qū)zui小采氣量=20個(gè)÷29個(gè)/立方米=0.69立方米=690升
C級(jí)區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是2900個(gè)/立方米,代入公式
C級(jí)區(qū)zui小采氣量=20個(gè)÷2900個(gè)/立方米=0.0069立方米=6.9升
D級(jí)區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是29000個(gè)/立方米,代入公式
D級(jí)區(qū)zui小采氣量=20個(gè)÷29000個(gè)/立方米=0.00069立方米=0.69升
各個(gè)潔凈級(jí)別0.5μm粒子的限度遠(yuǎn)大于5μm粒子,zui小采氣量計(jì)算結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)同時(shí)檢測(cè)2種以上粒徑的塵埃粒子里,按照zui大粒徑的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算即可。
2、 塵埃粒子檢測(cè)器型號(hào)的選擇
1) 檢測(cè)C級(jí)、D級(jí)區(qū)時(shí),zui小采氣量大于6.9升即可,此時(shí)選擇傳統(tǒng)的2.83升/分鐘的檢測(cè)儀器就能達(dá)到要求,每次采樣的時(shí)間不超過(guò)3分鐘而已。
2) 檢測(cè)B級(jí)、A級(jí)區(qū)時(shí),如果采用2.83升/分鐘的檢測(cè)儀器,每次采樣的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)了(1000L÷2.83L/分鐘=350分鐘)。所以要選擇大采氣量的檢測(cè)儀器。
3) 如果選用28.3L/分鐘的,每次采樣需35分鐘,對(duì)于面積小、采樣點(diǎn)少的潔凈區(qū),是可以符合要求。
4) 如果A、B級(jí)區(qū)面積很大,采樣點(diǎn)很多,完成一次全面檢測(cè)的時(shí)間就過(guò)長(zhǎng)了,此時(shí)就應(yīng)選用更大采樣體積的檢測(cè)儀器,當(dāng)然儀器的售價(jià)也高了很多。
3、 采樣點(diǎn)數(shù)的確定
按照ISO14644的規(guī)定,采樣點(diǎn)數(shù)=√潔凈室面積
4、 傳統(tǒng)說(shuō)法百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的由來(lái)及現(xiàn)在為何不再使用
潔凈區(qū)級(jí)別傳統(tǒng)的說(shuō)法百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)是英制單位下的標(biāo)準(zhǔn),不是單位,所以新版GMP不再應(yīng)用。
百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的說(shuō)法是按照每立方英尺含有0.5μm粒子數(shù)量多少而來(lái)的。即100個(gè)/立方英尺為百級(jí),10000個(gè)/立方英尺為萬(wàn)級(jí),等等。
換算成單位,1英尺=0.3048米;1立方英尺=0.0283立方米=28.3升。
這也是塵埃粒子檢測(cè)器的采氣量為什么選擇2.83升/分鐘、28.3升/分鐘的原因,為了方便計(jì)算。
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