歐洲藥典適用性證書（COS）

　　歐洲藥典適用性證書（COS,CertificateofSuitability）,是由歐洲藥典委員會(huì)頒發(fā)的用以證明原料藥品的質(zhì)量是按照歐洲藥典有關(guān)各論描述的方法嚴(yán)格控制的,其產(chǎn)品質(zhì)量符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的一種證書。
　　
　　COS證書在歐洲藥典委員會(huì)的二十八個(gè)成員國(guó)內(nèi)得到承認(rèn)，它與歐洲藥物管理檔案,即（EDMF，EuropeanDrugMasterFile）在程序和作用上相類似但又有不同：
　　
　　1．兩者都是一種支持性材料，用于支持使用該原料藥的制劑產(chǎn)品在成員國(guó)的上市申請(qǐng)（MAA）；
　　
　　2．兩者都是用于證明制劑產(chǎn)品中所使用的原料藥質(zhì)量的文件，是其它國(guó)家原料藥品進(jìn)入28個(gè)歐洲藥典委員會(huì)成員國(guó)的市場(chǎng)必需提交的文件；
　　
　　3．COS和EDMF都可作為原料藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的申請(qǐng)程序，可任選其一，沒有必要重復(fù)申請(qǐng)；
　　
　　4．COS與EDMF的主要不同是COS可由原料藥生產(chǎn)商獨(dú)立申請(qǐng)，而EDMF則必需與使用該原料藥的制劑的上市申請(qǐng)（MAA）同時(shí)進(jìn)行。也就是說(shuō)，COS的申請(qǐng)不需要事先找到歐洲代理商，而EDMF的申請(qǐng)就必需事先找到使用該原料藥的歐洲代理商；
　　
　　5．COS是一個(gè)證書，而EDMF只給一個(gè)參考號(hào)（ReferenceNo.）。
　　
　　申請(qǐng)COS的基本程序：
　　
　　1．按照有關(guān)當(dāng)局的要求編寫合格的文檔（即Dossier）；
　　
　　2．填寫申請(qǐng)表格；
　　
　　3．通過(guò)銀行向有關(guān)機(jī)構(gòu)匯去有關(guān)費(fèi)用，并遞交上申請(qǐng)表格和所需的文檔；
　　
　　4．有關(guān)當(dāng)局接到遞交后，經(jīng)對(duì)資料評(píng)審合格后，頒發(fā)COS證書。