藥用級卡波姆均聚物 凝膠基質 2025版質量標準

卡波姆均聚物（A B C型）

Kabomu Junjuwu  

Carbomer Homopolymer

本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計，含羧酸基（—COOH）應為56.0%～68.0%。

【性狀】本品為白色疏松粉末。

【鑒別】（1）取本品0.1g，加水20ml和10%*溶液0.4ml，即成凝膠狀。（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L*溶液調節pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產生白色沉淀。

丙烯酸　取本品約50mg，精密稱定，置具塞離心管中，精密加2.5%硫酸鋁鉀溶液5ml，封蓋，在50℃下，以每分鐘250轉的轉速振搖1小時，以每分鐘10 000轉的轉速離心10鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。

取丙烯酸適量，精密稱定，用2.5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含25μg的溶液，作為對照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0±0.1）-甲醇（80∶20）為流動相；檢測波長200nm。

精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，不得過0.25%。

干燥失重　取本品，在80℃減壓干燥1小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】　取預先經80℃減壓干燥1小時的本品約0.4g，精密稱定，加水400ml，攪拌使溶解，加l化鉀2g，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.25mol/L）滴定（近終點時，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml*滴定液（0.25mol/L）相當于11.25mg的—COOH。

【類別】軟膏基質和釋放調節劑等。

【貯藏】密閉保存。