2006年-2012年中國凍干系統細分市場研究及重點企業競爭力深度調研報告

*節 凍干系統產品定義
凍干系統是利用凍干技術對物質進行干燥，從而達到儲存物品的目的。凍干技術的原理是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下，從凍結狀態不經過液態直接升華除去水分完成干燥。一套完整凍干生產線包括凍干機、無菌隔離裝置、自動進出料系統、洗烘灌系統、藥物稱量與配制過濾系統、燈檢裝置、膠塞清洗機、軋蓋機。
凍干機是凍干系統的關鍵組成，產品的冷凍干燥在凍干機中實現。凍干機按結構分，由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成；按系統分，由制冷系統、真空系統、加熱系統、和控制系統四個主要部分組成。凍干機的干燥箱體和真空冷凝器要求具有在線清洗（CIP）和在線滅菌（SIP）功能。
隔離裝置在凍干系統中主要用于提供產品傳送過程中所需的無菌環境。隔離裝置使操作者、外界環境和操作對象*隔離，避免了操作者、操作環境和操作對象之間的互相干擾和污染。歐盟GMP認為：采用隔離操作技術能zui大限度降低對操作人員的影響，并大大降低無菌生產環境中產品被微生物污染的風險。
自動進出料系統的作用是實現凍干核心區域設備的聯動和自動化控制，將裝料、凍干到出料等工序實行全自動無人操作，避免操作人員與產品接觸，從而切斷污染源，實現對產品的無菌控制，同時也提高生產效率。
洗烘灌系統在凍干系統中的作用是將需要凍干的藥品分裝入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，為藥品的凍干作準備。洗烘灌系統不僅用于凍干系統，還廣泛用于制藥生產線，是制藥設備中常見的系統。
藥物稱量與配制過濾系統在凍干系統中的作用是實現按藥品處方量的原料、輔料經稱量后用注射用水溶解配制；經粗濾去除雜質，而后經除菌過濾后通過管道送至液體灌裝機。
燈檢裝置用于粉針制品的質量檢測。
膠塞清洗機用于膠塞洗滌，膠塞洗滌方法是漂洗機從下部不斷地進入熱蒸餾水（水溫在60℃左右），在轉筒的轉動下使膠塞翻動，將膠塞塵埃漂出，由溢水口排出。
軋蓋機是在完成藥品凍干后，實現對西林瓶的封裝。
凍干系統主要應用在醫藥、化工、食品、科研和某些特殊部門。能夠進行凍干的物質有：抗菌素，抗毒素，干擾素，細菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制劑，診斷制劑，生物標準品，酶制劑，維生素，激素，培養基，中藥制劑，精細化工產品，營養保健品，食品，某些組織，花卉，文物，標本等等。本文主要研究用于醫藥的凍干系統。著重研究凍干系統中的核心設備凍干機、自動進出料系統和隔離裝置的未來發展趨勢。

第二章 中國凍干系統市場行業現狀、市場容量及發展趨勢
*節 凍干系統行業發展歷程與發展特點
早在20世紀60年代，我國已開發出真空冷凍干燥設備，當時主要用于制藥行業。為了拓寬應用范圍，我國又開發出大型真空冷凍干燥設備，計劃用于保健品和農產品加工領域。但由于當時國內市場需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷凍干燥設備行業一直處于低潮。改革開放以來，凍干機在我國已得到長足的發展。
回溯到15年前，國內制藥用凍干機主要以上海醫分、上海鴻寶醫械、浙江真空等廠家為主。經過十多年的市場競爭和優化組合已形成近十多家制造商，如上海東富龍、上海浦東凍干、北京速原、上海遠東、北京天利、上海醫分、上海玉成、中牧南京藥機、上海舒勃拉尼制藥設備有限公司等廠家。凍干產品由zui初的血制品、疫苗、生物制品到化學藥品，再發展到中草藥、保鍵品及納米金屬粉末的制備、文物保存等方面的應用。
生產凍干制品的廠家由初期衛生部直屬6大生物制品研究所、省市級或一些地區性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發展到現在的近百家與凍干相關的生產企業，甚至目前還在不斷地重組和發展。