我國藥品注冊年申報數量減少2/3

    從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監管局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數量減少2/3，中藥幾無重復申報。其中，申報創新藥84個、仿制藥1682個。這是記者從國家食品藥品監管局9月8日召開的新聞發布會上獲悉的。

    國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉說，自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，國家食品藥品監管局圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程監管，經過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現了可喜變化：申報數量大幅減少，申報質量不斷提高，申報機構更加趨于理性，藥品研發呈現新的局面。

    除了藥品注冊申請減少外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥幾乎沒有重復申報現象。從批準情況看，今年1月～6月，國家食品藥品監管局批準新藥臨床申請173件，新藥生產申請238件；其中一類新藥8件，仿制藥申請1074件，進口藥申請388件。

    “由此可見，我國藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預期目標。”張偉說。

    張偉強調，新《藥品注冊管理辦法》之所以能順利實施，主要因為國家食品藥品監管局集中技術力量，大力清理歷史問題。通過開展注冊現場核查和藥品批準文號清查以及過渡期品種集中審評，卸下了歷史包袱，較大程度上規范了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發環境，也為新《藥品注冊管理辦法》的實施掃清了障礙，奠定了基礎。

    張偉表示，國家食品藥品監管局還采取了多項政策措施鼓勵藥品研發創新。《藥品技術轉讓注冊管理規定》是繼《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特殊審批管理規定》之后發布的第四個配套文件，它的頒布就是要讓技術作為一種產品，在市場上有序流通起來。允許新藥、上市多年藥品、進口藥品在一定條件下進行技術轉讓，鼓勵*科研成果和成熟生產技術應用和推廣，讓國外的*生產技術落戶國內；這有利于發揮市場配置資源的作用，有利于產品和資源優勢重組，做大做強我國醫藥產業。

    張偉強調，國家食品藥品監管局爭取通過幾年的努力，將逐步達到“生物制品標準與發達國家標準接軌，化學藥品標準基本達到標準水平，中藥質量更加安全、可控的目標”。

    又訊據了解，藥品再注冊審查審批工作目前已全面展開。此項工作設定了12條審查要點，明確了審查審批要求，對存在其中任何一條不予再注冊條件的，將不予再注冊。通過開展藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產條件、質量得不到保證、安全風險高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷售。藥品再注冊工作主要由各省級食品藥品監管部門承擔。