國家藥品監督管理局對膠囊劑的裝量差異的要求

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資料簡介

我們經常會看到國家藥品監督管理局發布的藥品抽檢結果，其中，藥品檢驗合格與否，其中一個重要的指標就是“重量差異/裝量差異”，所謂重量差異/裝量差異就是藥品單獨重量和批次平均片重的的差值不能夠超過一定的限度。

我們以膠囊劑為例說明：

膠囊劑是指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

依據《中華人民共和國藥典》（2020年版）的規定，在0103膠囊劑通則中，要對【裝量差異】進行檢查，膠囊劑裝量差異限度的規定如下圖：

附：2020版藥典規定的膠囊劑裝量差異限度：

所以，為避免產品在質量抽查檢驗中被定性為劣藥，制藥企業必須在生產過程中全程對藥品重量或裝量進行檢測控制。

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