國內專家談我國新藥研發的挑戰與對策

近期根據制藥企業協會聯合會（IFPMA）秘書長白宏偉有關“促進藥品創新和可及性策略”演講中發表的觀點整理刊載了《我國新藥研發的挑戰與對策》一文，摘要如下：

新藥是保證公眾健康的關鍵資源，目前，新藥研發的挑戰性變得越來越大，這是因為一方面新藥研發的成本持續上升，另一方面制藥公司獲取足夠收益，用于補償投資的機會越來越小。但是，社會對新藥的需求是巨大的，通過藥品創新，還可以為國家帶來社會、政治和經濟方面的益處。

藥品創新有多種不同方式，包括從開發一種新藥用于治愈疾病，到改變現有藥物配方使患者受益。例如，改變現有藥物給藥途徑后，創傷更小，或者使用更加簡便。藥品創新是一個大量投資、耗費時日和需要承擔極大風險的復雜運作過程。在藥品研發的不同階段，尤其是早期階段，成功率都是極低的。

對新藥研發的支持，需要平衡4個方面的策略。它們是：完善衛生保健體系，使新藥知識快速傳遞，新藥能夠正確和恰當地在臨床上使用；建立有效市場機制，視藥品創新為投資，使有限衛生資源得到有效配置；運用知識產權保護，夯實知識經濟基礎，建立創新激勵機制，中國可以考慮建立補償機制；創造一個穩定與創新過程相適應、循序漸進的藥品注冊環境，保證新藥的安全性和有效性。

保證公眾健康有3個核心問題。首先是藥品的可獲得性，即能否開發足夠的新藥滿足患者的需要；其次是籌資可行性，即對衛生保健技術的經濟支付；第三是可及性，即基礎衛生服務機構是否能夠提供患者所需藥品。在這3個核心問題中，創新使得有藥可供，即可獲得性，是籌資可行性和可及性的前提條件。因此，保證公眾健康必須開發足夠的新藥滿足患者的需要，同時必須保證基礎衛生服務機構能夠提供患者所需藥品，其核心問題是創新可保證有藥可供。國家政策和法規在保證公眾健康和藥品創新能力之間，必須確保適當平衡。

中國在知識產權保護方面取得了較大進步，而本土研究人員和海外留學回國人員的增加，又為制藥行業的發展創造了有利條件。因此他認為中國在進入藥品研發方面有許多的機會，可以扮演重要角色。

目前中國的制藥工業是一個*的結合體，是以仿制藥為主，具有良好的生產能力，生物技術部分所占比重較小，傳統中藥占有重要地位，外商獨資和合資企業運作其中的制藥工業。因此，發展中應找準切入點。

隨著我國WTO的深入，越來越多的醫藥企業開始進入中國醫藥市場，這些型醫藥企業挾技術、資金、人才及管理上的優勢，加快了在中國市場的“圈地運動”。國內醫藥企業面臨更加激烈的市場競爭，生存與發展已經成為眾多國內醫藥企業面臨的重要課題。

藥品競爭的關鍵是產品品質競爭，研發與創新顯得至關重要，而傳統的藥品研發模式已經很難適應市場經濟環境。