綠茶提取物成品質量標準

綠茶提取物成品質量標準

【性狀】 為淺黃色至棕黃、棕紅色粉末；氣微，味苦。（zui終產品顏色根據產品規格或客戶提供標準定）

【檢查】 水分 不得過5.0%，或根據客戶提供規格定（中國藥典2010年版一部附錄Ⅸ H）。

         灰分 根據產品規格定（按照產品規格或客戶提供標準執行）

         堆密度  g/ml（根據粉末或顆粒標準執行，或按照客戶提供標準執行）

         松密度  0.35-0.65

         緊密度  0.55-0.85

         粒度   100%通過80目篩，或按照客戶提供標準執行（中國藥典2010年板一部附錄ⅪB第二法）測定。

         重金屬  不得過10ppm（以pb計）或按照客戶提供標準執行（中國藥典2010年版一部附錄Ⅸ E）測定。

         鉛、砷  鉛不得過5ppm、砷不得過2ppm，或按照客戶提供標準執行（中國藥典2010年版附錄Ⅸ B）測定。

         溶劑殘留  （中國藥典2010年版附錄Ⅳ E）測定。

                        甲醇   小于3000ppm

                        乙醇   小于5000ppm

                        乙酸乙酯 小于5000ppm

                        二氯甲烷  小于600ppm

   （上述指標或根據客戶協商標準執行）

【含量測定】（zui終產品根據客戶提供規格定）

（一）多酚  紫外-可見分光光度法測定（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ  A）。   

取綠茶提取物100mg，精密稱定，置于100ml容量瓶，加水約80ml超聲至*溶解，放冷至室溫，加水定容至刻度，搖勻，精密吸取1ml，置于25ml容量瓶中，加4ml水和5ml酒石酸亞鐵溶液，充分混勻，再加pH7.5的磷酸鹽緩沖液定容至刻度，搖勻，即得。

測定：用分光光度計（UV）測定，以空白作參比，在540nm處測定吸光度（A）。計算多酚含量。

（多酚含量根據產品工藝單或客戶要求定）

  （二）總兒茶素、EGCG 、CAF照液相色譜法測定（中國藥典2010年版一部附錄VI  D）。

色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；水：甲醇：磷酸（77:23:0.1）為流動相；檢測波長為280nm；柱溫30℃；流速1.0ml/min。理論板數按EGCG峰計算應不低于4000。

對照品溶液的制備  取經五氧化二磷干燥24小時以上的對照樣品(經對照品校準)25mg，精密稱定，置50ml容量瓶中，加水約40ml，超聲處理使其*溶解，放冷至室溫，用水定容至刻度，搖勻，用孔徑為0.45um的微孔濾膜過濾，即得。

供試品溶液的制備  精密稱取綠茶提取物25mg，置50ml（或100ml）容量瓶中，加水適量超聲使其溶解，取出放冷，加水定容至刻度，搖勻，用孔徑為0.45um的微孔濾膜過濾，即得。

測定法  分別精密吸取標準溶液與供試品溶液各20ul,注入液相色譜議，測定，即得。

（含量指標根據產品工藝單及客戶要求定）

【微生物限定】（中國藥典2010年版一部附錄ⅩⅢ　C）

　　　　　　　　　細菌總數  不得過1000CFU/g

             　霉菌及酵母菌  不得過100CFU/g

               金黃色葡萄球菌  不得檢出

               沙門氏菌  不得檢出

                  大腸埃希菌  不得檢出

     （上述指標或根據客戶協商標準執行）