禾工AKF-2010V卡爾費休水分測定儀在原料藥中的分析應用

來源：上海禾工科學儀器有限公司 2017年05月22日 10:57

水分檢測是藥品質量控制過程中常見的檢查項，藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩定性，水分含量是保證標準無質量值準確的必要前提。目前各國藥典均收載有水分測定法，在日常生活中，zui常用的水分測定法就是卡爾費休水分測定法。中國藥典2005年版二部附錄水分測定法中，卡爾費休法水分測定包括了容量滴定法和庫侖滴定法2種測定方法，其中測定法均描述為將供試品溶解后直接進行滴定（直接加樣法）。

本文介紹通過采用禾工AKF-2010V藥廠版卡爾費休水分測定儀直接進樣測定米格列奈鈣的水分含量，來驗證AKF-2010V在測定米格列奈鈣水含量的可行性，準確度和重復性。

米格列奈鈣，化學名：雙〔（2s）-2-芐基-3- (順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物，本品可以單獨用于經飲食和運動療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。

---實驗試劑---

滴定劑：容量法單組份試劑，當量3mg/mL,國產；

溶劑：無水甲醇；

---測定方法---

1、使用儀器的“吸溶劑”功能向滴定池內注入約50ml的無水甲醇。

2、使用儀器的“打空白”功能滴定至終點，以去除滴定池內的水分，儀器就緒并保持終點的狀態。

3、用經過干燥處理的微量進樣針抽取10μL純水，拭干針頭后放入天平稱量，選擇儀器標定功能，將純水注入到滴定池內液面以下，拭干針頭后放入天平稱量，將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器，開始標定。

4、重復步驟3，反復測量3~5次，儀器會自動保存標定結果并計算出平均值作為試劑的滴定度。

5、用稱樣舟稱取樣品，加入滴定池，將進樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進樣量輸入儀器，并開始測量。

---測定結果---

樣品名稱	樣品質量/g	試劑消耗/ml	檢測時長	測量結果/%
米格列奈鈣	0.1600	2.80	2：28	5.4248
	0.0994	1.727	2：01	5.3757
	0.1512	2.639	3：11	5.3998
	平均值/%			5.4001
	RSD			0.455

結論：采用AKF-2010V卡爾費休水分測定儀測定米格列奈鈣的含水量，采用直接進樣法測量，快速方便，能有效檢測出米格列奈鈣中的含水量，測試結果的準確度和重復性較好。

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