國藥安全規劃印發：醫藥器械的冷庫冷鏈做好了嗎？

*近日印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求加快推進仿制藥質量和療效一致性評價和深化藥品醫療器械審評審批制度改革。其中，藥品醫療器械審評審批制度改革要求企業嚴格規范研制生產經營使用行為，加強研制環節、生產環節、流通環節、使用環節的監管，并建立實施全生命周期管理制度；全面強化現場檢查和監督抽驗；加大執法辦案和信息公開力度；加強應急處置和科普宣傳。

醫藥行業的藥品、疫苗安全隨著近幾年藥品、疫苗安全事故的曝出也受到了廣大市民們的共同關注。其實，從庫華制冷接觸的醫藥冷庫建設來看，除了藥品、疫苗的生產、流通需要嚴格遵循國家的法律法規建設配套的倉儲配送的冷鏈設施，醫藥器械同樣需要嚴格遵循相關的法律法規，建設生產、流通等配套的冷鏈設施，并加強監管力度，從而共同營造安全健康的醫藥市場。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生命的支持或者維持；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

與藥品、疫苗等醫藥產品的冷鏈管理類似，庫華制冷整理了冷鏈管理醫療器械的一般管理要求供參考。一般情況下，冷藏溫度在2至8℃之間，冷凍溫度在-20℃以下。醫療器械在生產經營使用環節的運輸、貯存過程中，其各個環節始終處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環境下，以保證產品質量的管理。

另外，不管是儲藏醫藥產品還是儲藏醫藥器械，在驗收收貨環節需嚴格遵循對應的驗收規范驗收。通常，驗收時應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。