空心膠囊有新標準

   空心膠囊新標準2004年出臺，產品質量低下的局面定會改觀--藥品將穿上安全“外衣”。
 
    2004年將可能是保健食品、藥品包材走向規(guī)范管理的一年。南方都市報從部門了解到，起草完成的藥用空心膠囊新標準已經送SFDA復核，2004年有望出臺實施。此前，我國一直沒有制定實施保健食品包材質量標準和法規(guī)，特別是對保健食品可食性包材沒有相關規(guī)定。空心膠囊等保健食品的可食性包材是一種熱書的輔料，可隨保健制劑一起進入人體消化系統(tǒng)，為人體所吸收，其質量和安全直接關系到保健食品成品的質量、功效和安全。然而記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，僅靠保健食品企業(yè)標準來控制質量，不少產品依靠藥包材企業(yè)提供，但藥包材行業(yè)魚龍混雜的現(xiàn)狀并沒有給保健食品包裝以可靠、的技術和產品選擇。膠囊多由小企業(yè)生產據保健食品行業(yè)內人士反映，由于普通食品包裝行業(yè)不具備膠囊供應條件，大部分保健食品的膠囊材料是從醫(yī)藥包材行業(yè)購入。然而，藥用包材雖有技術標準和監(jiān)管法規(guī)，保健食品的包材卻未必有保障。“藥用空心膠囊行業(yè)作坊企業(yè)很多，劣質產品充斥其中。”生產大蒜油軟膠囊的保健食品企業(yè)上海某生物制品公司研發(fā)部的人士如此告訴記者。據中國保健協(xié)會的數字顯示，即使被譽為“膠囊之鄉(xiāng)”的浙江新昌縣，在其327家膠囊生產企業(yè)中，無證企業(yè)達299家，90％的無證企業(yè)處于"低、小、散"的經營狀況，其中40％以上的膠囊生產企業(yè)屬于一家一戶的個體企業(yè)，家庭作坊占主體地位。通過SFDA數據庫查詢可以發(fā)現(xiàn)，記錄在案的、經審批的膠囊企業(yè)僅有105家，經過審批的空心膠囊產品僅有50種。管理漏洞皆因政出多門出現(xiàn)以上情況，應該說與膠囊生產管理無序有關。2000年以前，原國家藥品管理局（SDA）為膠囊生產企業(yè)核發(fā)“藥包材企業(yè)注冊證”，后換證為"藥包材企業(yè)注冊證"。2001年后，SDA明確按《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理，藥用空心膠囊核發(fā)批準文號，生產企業(yè)核發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。2003年9月，SFDA又通知對空心膠囊目前暫不換發(fā)批準文號，在下一步提高國家藥品標準的行動計劃中一并解決。新舊規(guī)定不斷過渡、并行，導致藥品生產企業(yè)在使用空心膠囊時，無論是有證產品還是無證產品都能有市場，因而大量無證膠囊生產企業(yè)正大光明地生存著。"黑心膠囊"大發(fā)橫財利益驅動卻造成惡性循環(huán)。據業(yè)內人士透露，一些醫(yī)藥企業(yè)低價收購廢膠殼，用于生產藥用空心膠囊，其收購價僅為每噸2000元。廣東省藥監(jiān)局的工作人員告訴記者，一些不法明膠廠用熟制過的各種動物皮革的下腳料制取明膠，還使用河水、井水制膠，這樣的膠囊原料價格為每噸1萬元，而合格的藥用明膠約為每噸5萬元。空心膠囊價格高則200元/萬粒以上，中間價位的為150元/萬粒，而*的底至50元/萬粒。zui值得注意的是，膠囊的低價來源于低質原材料、加上手工作坊式的生產，這樣生產出來的膠囊的安全性和質量可想而知，劣質手工膠囊很可能因理化指標不合格導致內容物變質或崩解而時效達標。新標準已送SFDA審核梁祖江是我國藥典委員會委員，他指出，許多國家對膠囊的質量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時對膠囊的相關指標檢測極為嚴格。我國是制劑出口大國，但是每年都有一些保健食品因為膠囊安全指標達不到進口國的要求而失去出口機會。梁祖江說，專家已經起草了藥用空心膠囊的新標準，并已經送SFDA審核，2004年將出臺實施。