食藥監總局:企業不具備中藥提取能力將停止生產

    通訊社8月4日訊，關于中藥提取及提取物監管的規定細則在經過近8個月的征求意見之后終于正式發布。該管理規定的重點集中在三點：即生產中成藥的企業必須要有自己的提取車間及相應的生產能力；取消委托加工；備案提取物的生產企業，不再核發《藥品生產許可證》，中藥提取物不再按批準文號管理。

　　國家食藥監總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎，由于中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題給中藥的質量安全帶來隱患，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。同時，對于不屬于備案管理的中藥提取物，規定必須自行提取。

　　深圳一家藥企內部人士稱，由于委托加工是行業內的普遍現象，取消委托加工對行業的影響較大。“現在國家總局已停止中藥提取委托加工的審批，已經批準的委托加工，給了個緩沖期，延續至2015年底。除公司(集團)內部，委托加工*取消，對于產品質量控制以及監管都具有比較大的意義。”

　　值得注意的是，相對于之前的征求意見稿，正式的管理規定明確提出了中藥提取物將不再按批準文號管理(按新藥批準的中藥有效成份和有效部位除外)。據了解，一直以來，部分藥企因為沒有中藥提取物的生產批準文號而不能生產，擁有文號的，有的產量小，有的不生產。這也造成委托加工成為行業普遍現象。放開批準文號管理，既鼓勵有能力的企業自行提取，又能緩解叫停委托加工之后帶來的沖擊。