2025年版《藥典》0952初黏力的測定

在醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展和規(guī)范的進(jìn)程中，2025年版《中華人民共和國藥典》將于10月1日正式生效，它的每一項(xiàng)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)都將對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，0952黏附力測定法的相關(guān)內(nèi)容，特別是明確初黏力測試方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，成為了業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

初黏力，它是衡量貼膏劑、貼劑等產(chǎn)品性能的一個關(guān)鍵指標(biāo)。初黏力指的是貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對皮膚的黏附力，就是在輕微壓力接觸下所產(chǎn)生的剝離抵抗力。這一概念看似簡單，實(shí)則在實(shí)際應(yīng)用中有著舉足輕重的作用。以日常生活中常見的創(chuàng)貼為例，當(dāng)我們不小心割傷手指，貼上創(chuàng)貼時(shí)，它能否迅速、牢固地黏附在傷口周圍，防止外界細(xì)菌的侵入，就取決于初黏力的大小。在使用初期，如果初黏力不足，貼劑很容易脫落，無法保證藥物的有效輸送，從而影響治療效果。

為了準(zhǔn)確測定初黏力，2025版藥典規(guī)定采用滾球斜坡停止法，通過測定能夠黏附的最大鋼球直徑或停止?jié)L動的角度來評價(jià)初黏性能。這一方法能夠更加客觀、準(zhǔn)確地反映貼膏劑、貼劑的初黏性能，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了有力的依據(jù)。

濟(jì)南辰馳儀器的CNY-1初黏力測定儀，符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，它采用了精密角度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確地控制斜坡的角度，確保每次測試的條件一致。在實(shí)際測試過程中，角度的微小變化都可能對測試結(jié)果產(chǎn)生較大的影響，而精密角度調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以將角度誤差控制在極小的范圍內(nèi)，從而保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，該儀器配備了高質(zhì)量鋼球，這些鋼球的材質(zhì)、尺寸和表面光潔度都經(jīng)過嚴(yán)格的篩選和檢測，能夠保證在滾動過程中的穩(wěn)定性和一致性。只有鋼球的質(zhì)量得到保證，才能準(zhǔn)確地模擬實(shí)際使用情況，使測試結(jié)果更具可靠性。