快速納米藥物制備系統的清潔需遵循嚴格的拆洗順序與工具管理規范,確保無殘留、無污染。
這類系統在生產結束后或更換品種時必須徹底清潔,防止交叉污染。具體步驟如下:
預處理與拆卸:首先關閉設備總電源,確保系統處于斷電狀態。根據操作規程拆解可移動部件,如滴罐、攪拌電機、法蘭等,便于后續清洗。
內部清洗:將準備好的熱水通過加料口注入反應腔或滴罐內,啟動攪拌裝置使殘留物充分溶解,隨后打開排液口將污水排出,重復數次直至目視無殘留。對于難以清除的藥液殘留,可拆下上部法蘭和攪拌組件,使用毛刷進行手動刷洗,確保死角清潔到位。
外部擦拭:使用潔凈不抽絲的白抹布擦拭設備表面及工作臺,確保無粉塵、色斑或油污;注意避免電氣部件受潮,尤其在沖洗下氣室時,水量不得高于進風口,以防風機和加熱器受損。
工具清潔與存放:清洗完成后,清潔工具如水桶、抹布、毛刷等需按規范處理——抹布用洗衣粉洗凈后再用清水漂洗,干燥后密封保存;水桶倒置存放;氣噴槍、銅絲刷等工具清洗后晾干。所有清潔用具應分區存放于潔具間,并定期消毒(建議每周一次)。
狀態標識與記錄:清潔完畢并經檢查合格后,懸掛“清潔合格”狀態標志,同時填寫完整的清潔記錄,確保可追溯。已清潔設備若超過3天未使用,使用前需重新清潔與消毒。
整個過程強調“先拆后洗、先內后外”的原則,確保每個環節都符合GMP規范要求。