江蘇某制藥公司攜手南京試劑，以CDE備案藥用硫酸夯實制劑生產(chǎn)基石

江蘇某制藥有限公司與南京化學試劑股份有限公司（簡稱南京試劑） 正式達成合作，在其特色原料藥合成、精制及制劑生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全面采用在CDE平臺完成備案的藥用級硫酸，登記號【F20190001886（ChP）(A），F(xiàn)20180000647（ChP）（A），F(xiàn)20200000570 （USP），F(xiàn)20200000217（EP）】，登記狀態(tài)公開可查（A狀態(tài)）。此次合作，是“精益制藥”與“精密化工”的深度耦合，旨在從化學反應的起點，共同筑牢藥品質(zhì)量的生命線。

藥用硫酸（CAS號：7664-93-9，分子式：H2SO4，分子量：98.08）作為醫(yī)藥領(lǐng)域重要的酸性輔料，憑借優(yōu)異的pH調(diào)節(jié)、酸化催化、助溶提純特性，廣泛應用于小容量注射劑、固體制劑、液體制劑等各類制劑的生產(chǎn)，用于將堿性中間體轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的硫酸鹽，作為強酸催化劑，參與酯化、硝化、磺化等重要有機合成反應；也可作為脫水劑，促進某些縮合反應的完成，在部分注射劑、口服液等制劑的配制中，用于精確、強力地調(diào)節(jié)體系的酸堿度，在制藥設備的深度清潔與鈍化流程中，作為高濃度清洗液的重要組成，用于去除頑固的無機殘留物等。

硫酸藥用輔料，密封保存于陰涼、干燥、通風良好的庫房，遠離火種、熱源與堿類物質(zhì)，此次合作，從實驗室研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)，正在重新定義藥用輔料的應用標準。未來，雙方將繼續(xù)深化在輔料領(lǐng)域的探索，推動更多高質(zhì)量仿制藥及創(chuàng)新藥的上市。