藥包材不溶性微粒測定儀在制藥領域扮演著關鍵角色，用于評估注射劑包裝材料中的微粒污染水平，確保產品質量符合標準要求。根據相關藥典規定，如《中國藥典》中的4206方法，該儀器可有效檢測橡膠塞、塑料容器等材料的微粒大小和數量。本文將詳細闡述測定原理、操作流程以及三泉中石WLY-05S型號的具體特點，幫助從業者更好地理解和應用這一技術。
藥包材不溶性微粒測定法主要針對注射劑包裝用橡膠密封件、塑料容器、金屬組件等材料，旨在量化微粒污染。該方法包括光阻法和顯微計數法兩種途徑，其中光阻法作為常用手段，當結果異常或樣品不適宜時，轉用顯微計數法作為最終判定依據。
試驗環境需嚴格控制，儀器校準參照通則0903不溶性微粒檢查法的要求。光阻法基于光束阻擋原理，當微粒通過傳感器時，會導致光強變化，從而計算微粒尺寸和數量。這種方法適用于多種藥包材，如注射液用塑料瓶、輸液袋、膠塞以及預灌封注射器組件，確保檢測數據的準確性和可靠性。
光阻法操作需遵循特定流程，以下針對常見藥包材進行說明：
選取總表面積約100cm2的膠塞樣品，置于250ml錐形瓶中，加入等體積的微粒檢查用水（體積與面積比為1:1）。密封后，在振蕩器中以300轉/分鐘頻率振蕩20秒。移開密封物后，用部分溶液沖洗取樣杯，倒入剩余溶液靜置15分鐘。測試前輕轉取樣杯懸浮微粒，進行至少3次測量，每次不少于5ml取平均值作為結果。
對于非BFS塑料瓶或塑料袋，灌裝標示量微粒檢查用水后封口滅菌，清洗外壁。BFS塑料瓶則直接使用預灌樣品。翻轉20次混合均勻，開啟后沖洗取樣杯，倒入溶液靜置15分鐘。測試流程同上，適用于直接檢測成品制劑的情況。
取5個內蓋或接口樣品，置于500ml容器中，加入250ml微粒檢查用水。振蕩20秒后，處理方式與橡膠塞類似，確保微粒均勻懸浮后進行多次測量。
對于活塞，總表面積不少于50cm2，加入等體積用水振蕩20秒。半組裝預灌封注射器則充裝用水后翻轉20次，排出內容物至取樣杯。筆式注射器用卡式瓶系統需密封后翻轉，采用適宜打開方式排出溶液。金屬組件如氣霧劑金屬罐，則注入標示量用水，轉動混合，合并小體積樣品或單獨測試大體積樣品。
這些步驟強調靜置時間和多次測量的必要性，以減少誤差并提升數據可信度。
三泉中石WLY-05S型號專為藥包材不溶性微粒測定設計，適用于塑料瓶、輸液袋、膠塞、注射器等材料的微粒含量測試。該儀器符合《中國藥典》和國際標準，測試后自動轉換數據為微粒大小及數量。
顯示與操作界面：配備彩色大液晶屏，實時顯示測量值和統計數據。觸摸屏控制簡化操作流程，提高效率。
打印與數據處理：內置微型打印機，支持多種打印模式，自動處理數據，便于記錄和分析。
通道與校準：全通道測試，超出藥典校驗要求，確保高精度檢測。
進樣系統：可定制高壓進樣系統，根據樣品體積調整，精度高，適用于高粘度樣品。
樣品兼容性：直接檢測有機溶劑或油基質溶液，激光光源及補償電路保證無色或有色樣品的準確性，無需電解質。
攪拌與設計：一體式結構，螺旋漿式玻璃攪拌器可控制速度，確保微粒均勻分布，提升數據準確性。
權限管理：三級用戶分級功能，自定義權限，密碼保護方案，確保數據追溯和安全性。
性能優化：高速處理芯片加速運行，滿足GMP數據存儲和統計需求，配備專用分析軟件進行數據保存。
這些特點使WLY-05S在制藥企業和檢測機構中得到廣泛應用，支持復雜樣品的微粒分析。
藥包材不溶性微粒測定儀如三泉中石WLY-05S，不僅提升了檢測效率，還確保了制藥過程的合規性。在實際操作中，應注意環境潔凈、儀器定期校準，并結合藥典方法選擇合適模式。通過這種技術，制藥行業可有效控制微粒污染風險，保障注射劑的安全性。
總之，掌握藥包材不溶性微粒測定法并選用適宜儀器，是制藥質量控制的重要環節。
免責聲明
手機版
制藥網手機版
制藥網小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
預告 
預告 
預告 
