透皮貼劑透皮擴散測定方案

透皮貼劑透皮擴散測定方案

檢測樣品：透皮貼劑
檢測項目：體外透皮擴散性能（累積透皮量、穩態透皮速率、滯后時間）
方案概述：

透皮貼劑為新型經皮給藥制劑，可實現藥物定速定量經皮吸收，規避首過效應，廣泛應用于鎮痛、激素調節等領域。本方案采用Franz擴散池法，依據醫藥行業體外透皮試驗規范，通過YJ-6000透皮擴散儀精準測定透皮貼劑滲透指標，保障制劑質量與臨床應用效果。

透皮貼劑透皮擴散測定方案

關鍵詞：透皮膏藥貼劑
關鍵點：

1. 測試原理：將皮膚（或模擬皮膚）固定于擴散池供/接收室之間，貼劑貼于供給室，接收室加注漏槽條件接收液并恒溫攪拌，定時取樣檢測藥物濃度，計算透皮擴散相關指標。

2. 質量指標：累積透皮量、穩態透皮速率符合擬定標準，滯后時間控制在合理區間，保證藥物經皮滲透效率與穩定性。
測試步驟：
1. 貼劑剝離背襯、裁剪至適配給藥面積；皮膚修整至200~500μm，固定于擴散池，角質層朝向供給室。

2. 接收室注入32℃±0.1℃的pH7.4磷酸鹽緩沖液，排盡氣泡，貼劑貼于皮膚供給側并密封。

3. 設置YJ-6000參數：控溫32℃、攪拌轉速350r.p.m，啟動試驗，于1、2、4、6、8、12、24h取樣，取樣后補充等體積同溫接收液。

4. 采用HPLC/UPLC測定藥物濃度，計算指標，平行測定3份取平均值，結果RSD≤10%。

推薦儀器：
YJ-6000透皮擴散儀

儀器核心優勢：
1. 符合醫藥行業透皮釋度檢測標準，適配Franz擴散池法全流程。

2. 6通道平行試驗，提升檢測效率，降低實驗誤差。

3. 溫控室溫—40℃、精度±0.1℃，精準模擬人體皮膚環境。

4. 攪拌轉速100—800r.p.m、精度±5%，靈活適配不同試驗需求。

5. 微電腦數字化測控，參數實時顯錄，操作簡便、數據精準。

6. 整機運行穩定，維護便捷，適配藥廠、藥檢所、科研院校日常檢測與研發。

注意事項?：

1. 皮膚需完整無破損，固定時排盡氣泡，避免透皮面積偏差。

2. 控溫穩定在32℃±0.1℃，防止溫度波動影響透皮速率。

3. 嚴格按時間點取樣，及時補充接收液，保證漏槽條件。

4. 平行試驗結果RSD＞10%時，需重新制備樣品檢測。

應用與意義：?

1. 質量控制：透皮擴散性能為貼劑核心指標，直接關聯臨床有效性與安全性。

2. 研發優化：通過測定指標，篩選壓敏膠、促滲劑及基質配方，定制符合臨床需求的貼劑產品。

3. 行業適配：適配各類透皮貼劑檢測，為制劑研發、批量生產提供實驗依據。