虹科干貨 | 良好生產規范（GMP）倉庫溫度監測指南

良好生產規范（GMP）倉庫溫度監測指南

良好生產規范（GMP）是大多數國家推行的一套體系，旨在確保產品始終按照質量標準進行生產和管控。在制藥和工業化學品等領域，GMP 能夠降低那些無法通過成品檢測消除的風險。

這就是為什么大型制造企業都密切關注這些規范，以保護消費者免受有害或有缺陷產品的侵害 —— 在制藥領域，不良或不合格的操作規范可能會致命。

在 GMP 方面，倉庫存儲和配送是一個備受關注的重要領域。由于大多數藥品和工業化學品都是大批量運往世界各地，它們中的大多數都要在存儲和運輸過程中耗費大量時間。

GMP 合規對倉儲為何重要？

GMP 法規旨在將成品檢測過程中無法察覺的風險降至。這些風險在倉庫存儲和配送環節尤為突出，不當的處理方式或溫度波動都可能影響藥品質量，給消費者帶來嚴重后果。

值得關注的關鍵領域包括：

l 維持適宜的存儲條件，防止污染。

l 通過確保正確的標簽標注和批次編號的可追溯性，避免混淆。

l 定期進行自我檢查和審計，找出并解決合規性方面的差距。

一套完善的倉庫管理策略對于確保整個供應和配送鏈的安全性以及合規性至關重要。

如果倉庫的溫度和濕度得不到控制，就可能會破壞存儲貨物的化學平衡。這些化學變化通常很難察覺，尤其對于供人類使用的貨物而言，可能會帶來危險。因此，在一個倉庫被認定為足夠安全，可以存儲對溫度和濕度敏感的產品之前，需要對其濕度和溫度分布進行分布驗證。本指南旨在介紹在溫度監測方面，如何確保倉庫符合 GMP 規范。

1. 制定驗證主計劃（VMP）

驗證主計劃是符合 GMP 規范的基礎。倉庫監管機構也會依據這份文件，專業評估你的倉庫是否達到規定標準。它會概述公司重點關注的具體領域，通常采用基于風險的方法，明確對溫度敏感的生化制品的存儲位置。VMP 還會確保所有產品在整個存儲過程中都能滿足溫度要求。一份優秀的 VMP 應包含：

l 確定易出現溫度波動的風險區域。

l 承諾妥善處理對溫度敏感的醫藥產品。

l 遵守當地和國際法規要求。

監管機構在檢查和審計時經常參考 VMP，所以 VMP 應清晰界定用于維持穩定存儲條件的流程和設備。

2. 進行風險區域分布驗證

接下來要找出容易出現溫度變化的存儲區域。你需要根據時間、與出入口的距離以及通風情況，確定哪些區域溫度會波動。溫度也會影響相對濕度，因此也值得關注。

一旦確定這些區域，你就要記錄下來，并在分布驗證研究過程中格外留意。這對于打造符合 GMP 規范的倉庫的下一步工作至關重要。良好生產規范有助于保護消費者免受有害或有缺陷產品的侵害，不良的操作規范在制藥領域可能會致命。

溫度分布驗證可以識別倉庫內容易出現溫度波動的薄弱區域。需要考慮的關鍵因素包括：

l 與門、窗和暖通空調系統的距離。

l 高流量時段或季節更替時的環境變化。

l 共享空間內潛在的污染或交叉污染情況。

記錄這些風險對于確定糾正措施和保持合規性至關重要。

3. 安裝并優化溫度傳感器

需要多少個傳感器，以及安裝在何處才能充分對倉庫溫度進行分布驗證，這取決于多個因素。以風險區域為例：你可能需要在這些區域安裝更多傳感器，以便根據波動的幅度和頻率，準確監測溫度變化。

你還需要考慮這項工作的成本效益。溫度傳感器過多，只會導致不同設備記錄相同的數據。傳感器應在測試區域的三維空間內均勻分布。這意味著要從左到右、從前到后、從上到下進行安裝。在有控制傳感器的位置，或者你懷疑存在冷熱不均的區域，都需要額外安裝傳感器。

在倉庫中合理布局溫度傳感器，能夠實現全面監測。部署傳感器時可考慮以下因素：

l 分布驗證研究中確定的高風險區域。

l 覆蓋三維空間：從左到右、從前到后、從地面到天花板。

l 在保證成本效益的同時，合理安排傳感器位置，避免冗余。

例如，在高流量區域堆放的貨盤附近安裝傳感器，可以發現存儲條件中隱藏的問題。

4. 選用的監測技術

打造符合 GMP 規范的倉庫的下一個關鍵步驟，是確保使用的分布驗證設備。如今，大多數分布驗證設備都配有相應的軟件，方便設備設置和數據下載。

該軟件有助于生成表格和圖形數據。不過，這些數據表應符合某些 GMP 法規，如美國聯邦法規第 21 章第 11 部分、歐盟附錄 11，以及歐盟 GMP 第 4 卷中的所有規定。這種標準化處理能讓你和監管機構更易于理解數據。

投資的監測系統，能夠確保精確的數據收集和分析。選擇具備以下特點的解決方案：

l 符合美國聯邦法規第 21 章第 11 部分、歐盟附錄 11 和 GMP 第 4 卷的要求。

l 能為倉庫工作人員提供實時警報。

l 包含自動報告工具，簡化審計和自我檢查流程。

使用云連接系統還能提高數據的可追溯性，簡化與第三方合作伙伴的交互。

5. 分析并調整倉庫環境條件

現在你已經找出倉庫中的所有風險區域，并確定了傳感器的安裝位置和數量，接下來就可以安裝所有分布驗證設備了。溫度分析測試的目的，是找出需要關注的區域和溫度穩定的區域。

溫度穩定的區域將被視為適合存儲的區域。為實現這一目標，軟件會通過安全通道讀取傳感器數據，并按照上述標準法規進行整理。之后進行計算，并將數據以圖表和表格的形式呈現在報告中。

6. 審查數據并生成報告

現在所有溫度分析工作已經完成，報告也已準備就緒，是時候根據結果進行必要的調整了。這是打造符合 GMP 規范的倉庫最重要的一步。

通常來說，針對溫度問題，你可能需要進行以下幾種常規調整：

l 減少空氣滲透：這是造成能量損失和溫度波動的常見原因之一。封堵所有漏風處，修復有問題的隔熱層。裝卸貨平臺的門是倉庫能量損失的主要源頭之一。應對這一問題的方法之一，是在門口安裝乙烯基條簾，減少裝卸貨物時冷空氣的流失。你也可以安裝帶有杠桿系統的門，這種門除非被推動，否則會保持關閉狀態，或者能夠快速開合。

l 在暖通空調專家的幫助下劃分倉庫區域：根據倉庫各區域的使用情況，暖通空調專家可以幫助劃分倉庫區域，以便重點關注有需求的區域。這是很有必要的，因為并非倉庫的所有區域都需要安裝暖通空調設備。

l 使用 LED 照明：雖然 LED 燈泡價格可能較高，但在散熱方面更穩定。在某些情況下，所使用的照明類型會影響環境溫度。你還可以實現照明自動化，即利用占用傳感器自動感應人體存在，在有人時調亮燈光，無人時調暗燈光，從而在不使用燈光時將其調暗。

l 安裝吊扇：由于熱空氣密度較低，大多會聚集在倉庫的處，即天花板附近。這聽起來可能無害，但這層熱空氣散發的熱量足以破壞倉庫的溫度平衡。使用風扇可以促進空氣循環，重新分配熱量。熱空氣密度較小，往往會聚集在天花板附近。可以使用風扇或吹風機促進空氣循環，幫助平衡倉庫內的溫度。

7. 最終報告

實施改進措施后，編制一份最終分布驗證報告以供審批。如果一切操作正確，那么獲得審批應該沒有問題，因為此時你的倉庫已具備安全存儲任何對溫度敏感的生化制品的條件。這份報告應包含：

l 關于溫度和濕度穩定性的全面數據。

l 針對風險區域所采取的糾正措施的詳細信息。

l 符合所有相關法規標準的證明。

一份詳細的報告能體現你的設施對遵守 GMP 要求的重視，這對于獲得監管部門的批準和確保產品安全至關重要。為保障消費者和倉庫工作人員的安全，必須遵守 GMP 法規。格外留意并采取所有必要措施，是確保服務質量的方法。溫度控制尤為關鍵，因為它不僅會影響對溫度敏感的生化制品，還會影響對濕度敏感的制品。這是因為相對濕度依賴于溫度。總之，遵守 GMP 法規，做好倉庫溫度監測，既是對消費者負責，也是企業保障自身服務質量的必要舉措。