藥物旋轉粘度計校準與日常維護 貼合藥典標準 保障長效精準運行

藥物旋轉粘度計是制藥企業QC實驗室、藥檢機構的核心檢測設備，也是《中國藥典》粘度測定法指定的專用儀器。長期高頻次使用后，儀器的精準度、穩定性會受使用時間、操作環境、接觸樣品類型影響，若未及時按標準校準、維護，不僅會導致檢測數據偏差，影響藥品質量判定，還會違反GMP規范中對檢測設備“定期校準、規范維護”的硬性要求。本文結合《中國藥典》及GB/T 10247《粘度測量方法》標準

一、儀器校準：藥典指定方法，簡單易操作，消除系統誤差

校準的核心目的是消除儀器自身的系統誤差，讓測量結果符合《中國藥典》規定的±1%精度要求。也是藥典推薦的校準方法是標準液法，原理簡單：用已知準確粘度的標準液（牛頓型）進行測量，將測量值與標準液的實際粘度值對比，調整儀器參數，讓測量值與標準值一致，確保儀器測量精準。

標準液法校準流程：藥典規范四步走，全程控溫是關鍵

校準全程需按《中國藥典》要求控制溫度在25℃±0.5℃，這是因為液體粘度對溫度極其敏感，溫度每變化1℃，粘度值可能產生數%的偏差，直接影響校準結果。

1. 校準前準備：選準標液，清潔儀器

選用在有效期內的牛頓型標準粘度液，優先選擇粘度值與日常檢測的藥物樣品相近的標液，同時覆蓋儀器常用測量范圍（藥典要求標準物質需符合國家計量標準）；將儀器的轉子、測量杯清洗干凈，擦干無殘留，避免污染標準液，導致校準偏差。

2. 零點校準：基礎校準，每次必做

這是所有校準的前置步驟，也是日常使用前的簡易校準要求：將轉子安裝至主軸，無負載狀態下啟動儀器，確認零點讀數在儀器規定范圍內，若有偏差，用儀器自帶的校準功能直接修正，零點校準不達標，嚴禁進行后續標準液校準。

3. 標液校準：從低到高，多次取平均

按粘度從低到高的順序，將標準液倒入清潔測量杯，恒溫至25℃±0.5℃后啟動儀器測量，每種標準液測量3次，取平均值；將測量平均值與標準液的實際粘度值對比，計算校準系數，按系數調整儀器參數，讓測量值與標準值精準匹配。

4. 校準驗證+記錄：全量程驗證，記錄可追溯

校準完成后，用另一款不同粘度的標準液做全量程驗證，確保儀器在所有常用粘度范圍內測量精度都符合藥典要求；驗證合格后，按GMP規范做好校準記錄，內容包含：校準日期、儀器型號、標準液名稱/粘度/有效期、校準過程數據、校準結果、操作人員、復核人員，記錄歸檔留存，藥典和GMP核查可追溯。

校準小細節：貼合藥典要求，避開這些小偏差

1. 標準液開封后立即密封保存，盡快使用，避免揮發、污染導致粘度值變化；

2. 操作時不要用手直接觸碰轉子和測量杯內壁，防止手上的溫度改變標液溫度，或沾上雜質影響測量；

3. 標液校準過程中，轉子浸入深度、裝樣量與日常檢測藥物樣品保持一致，消除操作習慣帶來的偏差。

二、日常維護：貼合制藥場景，簡單易執行，保障儀器長效運行

1. 定期校準：按頻次執行，不拖延，貼合藥典/GMP要求

按《中國藥典》和GMP規范要求，正常使用的儀器每6個月做1次全量程精度校準；若儀器頻繁使用（每日檢測≥5批次），或經常接觸酸性、堿性、有機溶劑等腐蝕性樣品（如酸性注射液、堿性軟膏、酒精類制劑），校準頻次縮短至3個月1次；每次檢測不同批次、不同類型樣品前，必須做1次簡易零點校準，避免交叉污染帶來的誤差。

2. 日常清潔：用后即洗，無殘留，制藥場景專屬清潔要點

每次檢測完成后，立即清洗轉子和測量杯，這是最基礎也最關鍵的維護步驟，不同樣品按類型清潔，確保無殘留：

- 水性、普通油溶性樣品：直接用蒸餾水或無水乙醇沖洗，擦干即可；

- 粘性強、易干結樣品（如中藥膏劑、混懸劑、糖漿）：用溫水浸泡5-10分鐘后再清洗，避免樣品干結在轉子表面；

- 腐蝕性樣品（如酸性、堿性制劑）：用對應中和液輕洗后，再用蒸餾水沖凈，充分擦干，防止腐蝕儀器金屬部件。

清洗后的轉子放在專用支架上，置于干燥、無塵環境，避免生銹、粘灰。

3. 專項防護與維護：針對制藥樣品特性，做好精準防護

制藥檢測中會接觸各種特殊樣品，針對性做好防護，能有效避免儀器損壞，保障測量精度，這些維護要點貼合實際使用場景，簡單易操作：

1. 接觸含顆粒的混懸劑樣品后，及時檢查轉子表面是否有劃痕，轉子有劃痕會直接影響扭矩檢測，若有損壞立即更換；

2. 接觸有機溶劑類樣品后，用專用溶劑清洗，再用蒸餾水沖凈擦干，防止有機溶劑腐蝕儀器主軸、轉子；

3. 每月檢查1次儀器主軸，若出現松動、轉動時有異響，立即停機聯系廠家維修，避免主軸磨損帶來的測量偏差；

4. 儀器的電氣控制面板、顯示屏避免接觸藥液，若不慎濺灑，立即斷電，用干布擦干凈，防止短路故障；

5. 長期不用儀器時（超過7天），將轉子拆卸單獨存放，儀器套上防塵防潮罩，置于干燥環境；每月通電預熱30分鐘，防止電機、傳感器等電氣部件老化。

三、設備管理：貼合GMP，建立簡易管理體系

按GMP規范要求，制藥企業需對檢測設備建立專屬管理體系，針對藥物旋轉粘度計，只需做好兩件事，就能符合標準：

1. 建立儀器檔案：包含儀器型號、采購日期、校準記錄、維護記錄、故障維修記錄，做到一機一檔，全程可追溯；

2. 制定標準化作業指導書（SOP）：將本文的操作、校準、維護要點寫入SOP，操作人員嚴格按SOP執行，確保操作統一、標準。