2025版中國藥典 0952 黏附力測定法

本法系用于測定貼膏劑、貼劑敢貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力。剝離強(qiáng)度及黏著力四個指標(biāo)測定貼膏劑、貼測的黏附力。

初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕改壓力接觸時對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性

外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。

第一法：初黏力的測定

初黏力反映制劑與皮膚輕微接觸時的瞬時黏附能力，是評估產(chǎn)品“即時貼合性”的關(guān)鍵指標(biāo)。其原理為通過鋼球在傾斜板上滾過供試品黏性面，以能粘住的最大鋼球號判定性能。

測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技CZY-02初粘性測試儀（藥典）

1.  核心要求：傾斜板采用2mm厚不銹鋼材質(zhì)，表面粗糙度≤0.4μm，支持15°、30°、45°多角度調(diào)節(jié)（誤差≤1°）；鋼球需符合GB/T 308.1標(biāo)準(zhǔn)，共32種規(guī)格（直徑1/64至1英寸）；試驗(yàn)前樣品需在18~25℃、相對濕度40%~70%環(huán)境下預(yù)處理2小時以上。

2.  結(jié)果判定：3片供試品中，若3片均粘住最大球號，或2片為最大球號、1片僅小一號，即為符合規(guī)定；若1片為最大球號、2片僅小一號，需復(fù)試且3片均粘住最大球號方可合格。

第二法：持黏力的測定

持黏力評估制劑在持續(xù)外力作用下的黏附耐久性，直接影響產(chǎn)品貼敷時長。通過將供試品粘貼于試驗(yàn)板并懸掛砝碼，記錄滑移距離或脫落時間進(jìn)行判定。

測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技CZY-03持粘性測試儀（藥典）

1.  核心要求：試驗(yàn)板為1.5~2.0mm厚不銹鋼板，表面粗糙度≤0.4μm；配備2000g橡膠包覆壓輥，用于標(biāo)準(zhǔn)化壓實(shí)供試品；砝碼加載系統(tǒng)精度需達(dá)±0.1%FS，確保外力穩(wěn)定。

2.  操作要點(diǎn)：供試品粘貼后室溫放置20分鐘再開始測試，試驗(yàn)結(jié)果以3片樣品的位移量或脫落時間算術(shù)平均值表示。

第三法：剝離強(qiáng)度的測定

剝離強(qiáng)度量化制劑從皮膚（或模擬基材）上剝離時的抵抗力，關(guān)系到患者移除時的舒適度與皮膚安全性。采用拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°定向剝離，通過計算獲得定量結(jié)果。

測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技：ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)

1.  核心要求：試驗(yàn)機(jī)下降速率需精準(zhǔn)控制在300mm/min±10mm/min，力值示值誤差≤1%；配套50mm×125mm不銹鋼試驗(yàn)板及0.025mm厚聚酯薄膜（符合JB1256-77標(biāo)準(zhǔn)）。

2.  計算方式：剝離強(qiáng)度σ（kN/m）=（S×c）/（L×B），其中S為記錄曲線面積、L為曲線長度、B為供試品寬度、c為記錄紙單位高度負(fù)荷，結(jié)果取算術(shù)平均值。

第四法：黏著力的測定

本法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑，綜合評估制劑粘貼后的整體黏附能力，試驗(yàn)裝置由壓輥、夾具、傳感器等不銹鋼部件組成。

測試儀器：Paratronix普創(chuàng)科技EATT-01粘著力測試儀

1.  核心要求：壓輥對樣品的作用力需控制在2000g±20g，夾具需匹配不同厚度樣品，確保測試時樣品受力均勻；傳感器需精準(zhǔn)采集黏附力數(shù)據(jù)，支持定量分析。

2.  操作要點(diǎn)：樣品預(yù)處理?xiàng)l件與前法一致，測試時通過傳動裝置實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化受力，避免人為誤差。